- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02417480
Syömistiheyden erot vegaanisten ja kaikkiruokaisten ruokavalioiden välillä (VeganBytes)
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan kahden mHealth-laitteen käyttöä. Yksi on nimeltään Bite Counter ja toinen on nimeltään MisFit. Tutkimus osallistuu otokseen osallistujista (n = 50), joka seuraa heidän ruokailu- ja nukkumistottumuksiaan. Bite Counter on puettava kellomainen laite, joka havaitsee ja tallentaa, kun henkilö on syönyt ruokaa. Bite Counterin käytön etuna on, että se asettaa osallistujille vähäisen taakan itse valvoa ravinnonsaantiaan. MisFit on kaupallinen laite, joka seuraa yksilön nukkumista ja aktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) selvittää, kuinka Bite Counter laskee päivittäiset puremat vegaaniruokavaliossa verrattuna kaikkiruokavalioon, (2) tutkia eroja unessa ja aktiivisuudessa vegaaniruokavaliota noudattavien yksilöiden välillä kaikkiruokavalioon verrattuna. ja (3) saada palautetta käyttäjiltä ennen kuin laitetta testataan laajemmissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrattiin vegaani- tai kasvisruokavaliota kaikkiruokaiseen ruokavalioon, on tapahtunut merkittävää painonpudotusta, koska ryhmien välillä ei ole tapahtunut merkittävästi erilaisia muutoksia raportoidussa energiansaannissa. Tämä eroaa tutkimuksista, joissa on käytetty perinteisiä laihdutusdieettejä (vähennetyn energian kaikkiruokaiset ruokavaliot), jotka osoittavat suurempaa energiansaannin vähenemistä, mikä vastaa suurempaa painonpudotusta. Havainnollisissa kohorttitutkimuksissa Adventist Health Study-2 -osanottajat, jotka noudattavat viittä eri ruokavaliota, BMI:n todettiin olevan alhaisin vegaanilla ja korkein kaikkiruokaisilla; energian saanti ei kuitenkaan eronnut merkittävästi viiden ryhmän välillä, keskimäärin 2 000 kcal/päivä, lukuun ottamatta puolikasvissyöjien alhaisempaa energian saantia.
Tämä ruumiinpainon ero ilman havaittuja eroja energiansaannissa voidaan mahdollisesti selittää vegaani- ja kasvissyöjien korkeammalla fyysisellä aktiivisuudella, jota on havaittu joissakin kohorttitutkimuksissa. Fyysistä aktiivisuutta kuitenkin valvottiin satunnaistetuissa kokeissa joko antamalla osallistujille identtiset harjoitussuositukset tai pitämällä harjoitustasot vakiona koeryhmissä.
Tässä tutkimuksessa käytetään Bite Counteria arvioimaan kulutettujen kalorien eroja vegaaniruokavalion ja kaikkiruokavalion välillä. Bite Counterin käytön merkitys on se, että se on yksinkertainen tapa arvioida energiansaantia. Vaikka monet laitteet mittaavat energiankulutusta (esim. erilaisia harjoitusvaakoja ja -laitteita), on vähän laitteita, jotka laskevat energian saannin. Perinteisissä menetelmissä energiansaannin arvioimiseksi käytetään yleensä ruokavalion palauttamista, mutta nämä menettelyt vaativat paljon enemmän vaivaa eivätkä anna reaaliaikaista palautetta kuten Bite Counter. Siksi tämä tutkimus edistää nykyistä tutkimusta keräämällä tietoa vegaanien ja kaikkiruokaisten ruokavalion eroista sekä arvioimalla tämän laitteen käytettävyyttä ruokavalion itsevalvontaan. Tutkimuksessa käytetään myös objektiivista fyysisen aktiivisuuden ja unen seurantalaitetta (MisFit) tutkimaan eroja liikunnassa ja nukkumisessa kaikkiruokaisten ja vegaanien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla aikuisia (18-vuotiaita ja vanhempia), jotka ovat vakaata painoa (jonka BMI on 18,5-25
- Osallistujien on täytynyt noudattaa valitsemaansa ruokavaliota vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Osallistujien on oltava valmiita käyttämään ranteessa pidettävää laitetta, jolla seurataan ruokailunsa ja fyysistä aktiivisuuttaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla pudonneet tai lihoneet ±10 paunaa viimeisen 6 kuukauden aikana) eivätkä he saa noudattaa laihdutusdieettiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vegaaninen käsivarsi
Vegaaniruokavalio on sellainen, joka ei sisällä eläinperäisiä tuotteita (ei lihaa, kalaa, siipikarjaa, munia tai maitotuotteita), vaan painottaa kasviperäisiä ruokia, kuten hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja palkokasveja/papuja.
Tutkijat pyytävät vegaaniruokavaliota noudattavia osallistujia noudattamaan tavanomaisia ruokavalio- ja liikuntatottumuksiaan kahden viikon tutkimusjakson ajan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan tavanomaista, tavanomaista ruokavaliotaan.
|
|
Kokeellinen: Kaikkiruokainen käsi
Ruokavalio, joka sisältää kaikki ruokaryhmät.
Tutkijat pyytävät kaikkiruokavaliota noudattavia osallistujia noudattamaan tavanomaisia, tavanomaisia ruokavalio- ja liikuntatottumuksia ensimmäisen viikon ajan.
Toisella viikolla osallistujia pyydetään siirtymään vegaaniruokavalioon viikoksi ja ylläpitämään tavanomaisia liikuntatottumuksiaan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan tavanomaista, tavanomaista ruokavaliotaan.
Kaikkiruokaiseen ryhmään osallistujia pyydetään noudattamaan normaalia ruokavaliotaan viikon ajan ja sitten vegaaniruokavaliota viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutiheys (päivässä otettujen puremien määrä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivän puremien määrää seurataan puettavan puremalaskurin avulla
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (kcal).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Energian saanti arvioidaan 24 tunnin ruokavaliolla
|
2 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus (askelmäärä päivässä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Askelmäärä päivässä mitataan ranteessa pidettävällä askelmittarilla (MisFit).
|
2 viikkoa
|
|
Uni (unituntien määrä joka yö)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unituntien määrä yössä mitataan ranteen sanalla unenseurantalaitteella (MisFit).
|
2 viikkoa
|
|
Mieliala (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Stressiä, ahdistusta ja masennusta arvioidaan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS 21)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada