- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02417480
Différences de fréquence de consommation entre les régimes végétaliens et omnivores (VeganBytes)
Cette étude pilotera l'utilisation de deux appareils mHealth. L'un s'appelle Bite Counter et l'autre s'appelle MisFit. L'étude portera sur un échantillon de participants (n = 50) pour surveiller leurs habitudes alimentaires et de sommeil. Le Bite Counter est un appareil portable semblable à une montre qui détecte et enregistre lorsqu'un individu a pris une bouchée de nourriture. L'avantage d'utiliser le Bite Counter est qu'il impose aux participants un faible fardeau pour surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire. Le MisFit est un appareil commercial qui suit le sommeil et l'activité d'un individu.
Le but de cette étude est de (1) découvrir comment le Bite Counter calcule les bouchées quotidiennes prises avec un régime végétalien par rapport à un régime omnivore, (2) examiner les différences de sommeil et d'activité entre les individus suivant un régime végétalien par rapport à un régime omnivore et (3) obtenir les commentaires des utilisateurs avant que l'appareil ne soit testé dans des études plus vastes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans plusieurs essais contrôlés randomisés comparant les régimes végétaliens ou végétariens aux approches diététiques omnivores, une perte de poids significative s'est produite en l'absence de changements significativement différents dans l'apport énergétique rapporté entre les groupes. Ceci est différent de ce qui est observé dans les études utilisant des régimes amaigrissants traditionnels (régimes omnivores à énergie réduite), qui démontrent une plus grande réduction de l'apport énergétique correspondant à une plus grande perte de poids. Dans des études de cohorte observationnelles, parmi les participants à l'étude Adventist Health Study-2 suivant cinq régimes différents, l'IMC s'est avéré être le plus bas chez les végétaliens et le plus élevé chez les omnivores ; pourtant, l'apport énergétique ne différait pas significativement entre les cinq groupes, avec une moyenne de 2 000 kcal/jour, à l'exception d'un apport énergétique plus faible chez les semi-végétariens.
Cette différence de poids corporel sans différences observées dans l'apport énergétique pourrait s'expliquer par des niveaux d'activité physique plus élevés chez les participants végétaliens et végétariens, qui ont été observés dans certaines des études de cohorte. L'activité physique, cependant, a été contrôlée dans les essais randomisés, soit en donnant aux participants des recommandations d'exercice identiques, soit en maintenant des niveaux d'exercice constants dans tous les groupes expérimentaux.
Cette présente étude utilisera le Bite Counter pour estimer les différences entre les calories consommées entre un régime végétalien et un régime omnivore. L'importance d'utiliser le Bite Counter est qu'il s'agit d'un moyen simple d'estimer l'apport énergétique. Bien qu'il existe de nombreux appareils qui mesurent la dépense énergétique (par ex. diverses balances et équipements d'exercice), il existe peu d'appareils qui tiennent compte de l'apport énergétique. Les méthodes traditionnelles d'estimation de l'apport énergétique ont tendance à utiliser des rappels alimentaires, mais ces procédures nécessitent beaucoup plus d'efforts et ne fournissent pas de rétroaction en temps réel comme le fait le compteur de morsures. Par conséquent, cette étude contribuera à la recherche actuelle en capturant des données sur les différences alimentaires entre les végétaliens et les omnivores, ainsi qu'en évaluant la facilité d'utilisation de cet appareil pour l'autosurveillance alimentaire. L'étude utilisera également un suivi objectif de l'activité physique et du sommeil (le MisFit) pour examiner les différences d'exercice et de sommeil entre les participants omnivores et végétaliens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des adultes (18 ans et plus) qui ont un poids stable (ayant un IMC entre 18,5 et 25
- Les participants doivent avoir suivi leur régime alimentaire choisi pendant au moins les 6 derniers mois
- Les participants doivent être prêts à porter un appareil porté au poignet pour suivre leur consommation de nourriture et leur activité physique
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir subi de perte de poids ou de gain de ± 10 livres au cours des 6 derniers mois) et ils ne doivent pas suivre un régime amaigrissant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras végétalien
Un régime végétalien est un régime qui ne contient aucun produit d'origine animale (pas de viande, de poisson, de volaille, d'œufs ou de produits laitiers) mais met l'accent sur les aliments à base de plantes, tels que les fruits, les légumes, les grains entiers et les légumineuses/haricots.
Les chercheurs demanderont aux participants suivant un régime végétalien de suivre leur régime alimentaire et leurs habitudes d'exercice habituels pendant la période d'étude de deux semaines.
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Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel et habituel.
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Expérimental: Bras omnivore
Un régime contenant tous les groupes d'aliments.
Les chercheurs demanderont aux participants suivant un régime omnivore de suivre un régime alimentaire habituel et des habitudes d'exercice pendant la première semaine.
Au cours de la deuxième semaine, les participants seront invités à passer à un régime végétalien pendant une semaine et à maintenir leurs habitudes d'exercice habituelles.
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Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel et habituel.
Les participants du bras omnivore seront invités à suivre leur régime alimentaire normal pendant une semaine, puis à suivre un régime végétalien pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de consommation (nombre de bouchées prises par jour)
Délai: 2 semaines
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Le nombre de piqûres par jour sera suivi avec un compteur de piqûres portable
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique (kcal)
Délai: 2 semaines
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L'apport énergétique sera évalué avec des rappels alimentaires de 24 heures
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2 semaines
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Activité physique (nombre de pas/jour)
Délai: 2 semaines
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Le nombre de pas par jour sera évalué avec un podomètre au poignet (MisFit).
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2 semaines
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Sommeil (nombre d'heures de sommeil chaque nuit)
Délai: 2 semaines
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Le nombre d'heures de sommeil par nuit sera évalué à l'aide d'un dispositif de suivi du sommeil au poignet (MisFit).
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2 semaines
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Humeur (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21)
Délai: 2 semaines
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Le stress, l'anxiété et la dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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