- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417480
Unterschiede in der Esshäufigkeit zwischen veganer und omnivorer Ernährung (VeganBytes)
In dieser Studie wird der Einsatz von zwei mHealth-Geräten als Pilottest getestet. Einer wird „Bite Counter“ und einer „MisFit“ genannt. Die Studie wird eine Stichprobe von Teilnehmern (n = 50) umfassen, um deren Ess- und Schlafgewohnheiten zu überwachen. Der Bite Counter ist ein tragbares, uhrenähnliches Gerät, das erkennt und aufzeichnet, wann eine Person einen Bissen gegessen hat. Der Vorteil der Verwendung des Bite Counter besteht darin, dass die Belastung für die Teilnehmer bei der Selbstüberwachung ihrer Nahrungsaufnahme gering ist. Das MisFit ist ein kommerzielles Gerät, das den Schlaf und die Aktivität einer Person verfolgt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) herauszufinden, wie der Bite Counter die täglichen Bisse berechnet, die bei einer veganen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Ernährung eingenommen werden, (2) Unterschiede in Schlaf und Aktivität zwischen Personen zu untersuchen, die eine vegane Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Ernährung befolgen und (3) Feedback von Benutzern einholen, bevor das Gerät in größeren Studien getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In mehreren randomisierten kontrollierten Studien, in denen vegane oder vegetarische Ernährung mit omnivoren Ernährungsansätzen verglichen wurde, kam es zu einem signifikanten Gewichtsverlust, obwohl zwischen den Gruppen keine signifikant unterschiedlichen Veränderungen bei der gemeldeten Energieaufnahme festgestellt wurden. Dies unterscheidet sich von dem, was in Studien mit herkömmlichen Diäten zur Gewichtsreduktion (energiereduzierte Allesfresser-Diäten) beobachtet wird, die eine stärkere Reduzierung der Energieaufnahme entsprechend einem größeren Gewichtsverlust belegen. In Kohortenbeobachtungsstudien wurde festgestellt, dass der BMI unter den Teilnehmern der Adventist Health Study-2, die fünf verschiedene Diäten befolgten, bei Veganern am niedrigsten und bei Allesfressern am höchsten war; Dennoch unterschied sich die Energieaufnahme zwischen den fünf Gruppen nicht wesentlich und lag im Durchschnitt bei 2.000 kcal/Tag, mit Ausnahme der geringeren Energieaufnahme bei Halbvegetariern.
Dieser Unterschied im Körpergewicht ohne beobachtete Unterschiede in der Energieaufnahme könnte möglicherweise durch ein höheres Maß an körperlicher Aktivität bei veganen und vegetarischen Teilnehmern erklärt werden, die in einigen Kohortenstudien beobachtet wurden. In den randomisierten Studien wurde jedoch die körperliche Aktivität kontrolliert, indem entweder den Teilnehmern identische Trainingsempfehlungen gegeben wurden oder das Trainingsniveau über die Versuchsgruppen hinweg konstant gehalten wurde.
In dieser vorliegenden Studie wird der Bite Counter verwendet, um die Unterschiede zwischen den verbrauchten Kalorien zwischen einer veganen Ernährung und einer Allesfresser-Ernährung abzuschätzen. Die Bedeutung des Bite Counter besteht darin, dass er eine einfache Möglichkeit zur Schätzung der Energieaufnahme darstellt. Zwar gibt es viele Geräte, die den Energieverbrauch messen (z. B. verschiedene Trainingswaagen und Geräte), gibt es nur wenige Geräte, die die Energieaufnahme berücksichtigen. Herkömmliche Methoden zur Schätzung der Energieaufnahme nutzen in der Regel Ernährungserinnerungen, diese Verfahren erfordern jedoch viel mehr Aufwand und liefern kein Echtzeit-Feedback wie der Bite Counter. Daher wird diese Studie einen Beitrag zur aktuellen Forschung leisten, indem sie Daten zu Ernährungsunterschieden zwischen Veganern und Allesfressern erfasst und die Verwendbarkeit dieses Geräts zur Selbstüberwachung der Ernährung bewertet. Die Studie wird auch einen objektiven Tracker für körperliche Aktivität und Schlaf (MisFit) verwenden, um Unterschiede in Bezug auf Bewegung und Schlaf zwischen Allesfressern und veganen Teilnehmern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen Erwachsene (18 Jahre und älter) sein, die gewichtsstabil sind (mit einem BMI zwischen 18,5 und 25).
- Die Teilnehmer müssen die von ihnen gewählte Diät mindestens in den letzten 6 Monaten befolgt haben
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, ein am Handgelenk getragenes Gerät zu tragen, um ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten in den letzten 6 Monaten keinen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von ± 10 Pfund erlebt haben und dürfen keine Diät zur Gewichtsreduktion einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Veganer Arm
Eine vegane Ernährung ist eine Ernährung, die keine tierischen Produkte enthält (kein Fleisch, Fisch, Geflügel, Eier oder Milchprodukte), sondern den Schwerpunkt auf pflanzliche Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte/Bohnen legt.
Die Forscher werden Teilnehmer, die sich vegan ernähren, bitten, während des zweiwöchigen Studienzeitraums ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten konsequent einzuhalten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich wie gewohnt zu ernähren.
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Experimental: Allesfresserarm
Eine Diät, die alle Lebensmittelgruppen umfasst.
Die Forscher werden Teilnehmer, die sich Allesfresser ernähren, bitten, in der ersten Woche ihre gewohnten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten einzuhalten.
In der zweiten Woche werden die Teilnehmer gebeten, für eine Woche auf eine vegane Ernährung umzustellen und ihre gewohnten Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich wie gewohnt zu ernähren.
Teilnehmer am Allesfresser-Arm werden gebeten, sich eine Woche lang normal zu ernähren und sich dann eine Woche lang vegan zu ernähren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fresshäufigkeit (Anzahl der Bissen pro Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Bisse pro Tag wird mit einem tragbaren Bisszähler erfasst
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieaufnahme (kcal).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Energieaufnahme wird anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen bewertet
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2 Wochen
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Körperliche Aktivität (Anzahl Schritte/Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Schritte pro Tag wird mit einem am Handgelenk getragenen Schrittzähler (MisFit) gemessen.
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2 Wochen
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Schlaf (Anzahl der Schlafstunden pro Nacht)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Schlafstunden pro Nacht wird mit einem Handgelenk-Schlaf-Tracking-Gerät (MisFit) bewertet.
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2 Wochen
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Stimmung (Skala für Depression, Angst und Stress (DASS 21))
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stress, Angstzustände und Depressionen werden mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) bewertet.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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