- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02417480
Forskjeller i spisefrekvens mellom vegansk og altetende dietter (VeganBytes)
Denne studien vil pilotteste bruken av to mHealth-enheter. En kalles Bite Counter og en kalles MisFit. Studien vil være blant et utvalg deltakere (n = 50) for å overvåke deres spise- og sovevaner. Bite Counter er en bærbar klokkelignende enhet som oppdager og registrerer når en person har tatt en matbit. Fordelen med å bruke Bite Counter er at den legger en lav belastning på deltakerne å selvovervåke kostinntaket. MisFit er en kommersiell enhet som sporer en persons søvn og aktivitet.
Hensikten med denne studien er å (1) finne ut hvordan Bite Counter beregner daglige biter tatt på et vegansk kosthold sammenlignet med et altetende kosthold, (2) undersøke forskjeller i søvn og aktivitet mellom individer som følger et vegansk kosthold sammenlignet med et altetende kosthold. og (3) få tilbakemelding fra brukere før enheten testes i større studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I flere randomiserte kontrollerte studier som sammenligner veganske eller vegetariske dietter med altetende kostholdstilnærminger, har betydelig vekttap skjedd i fravær av signifikant forskjellige endringer i rapportert energiinntak mellom grupper. Dette er annerledes enn det man ser i studier som bruker tradisjonelle vekttapsdietter (redusert energi altetende dietter), som viser en større reduksjon i energiinntaket tilsvarende større vekttap. I observasjonskohortstudier, blant deltakere i Adventist Health Study-2 som fulgte fem forskjellige dietter, ble BMI funnet å være lavest blant veganere og høyest blant altetende; men energiinntaket var ikke signifikant forskjellig mellom de fem gruppene, i gjennomsnitt 2000 kcal/dag, med unntak av lavere energiinntak blant semi-vegetarianere.
Denne forskjellen i kroppsvekt uten observerte forskjeller i energiinntak kan muligens forklares med høyere nivåer av fysisk aktivitet blant veganske og vegetariske deltakere, som er observert i noen av kohortstudiene. Fysisk aktivitet ble imidlertid kontrollert for i de randomiserte studiene enten å gi deltakerne identiske treningsanbefalinger, eller holde treningsnivåene konstante på tvers av eksperimentelle grupper.
Denne nåværende studien vil bruke Bite Counter for å estimere forskjellene mellom kalorier konsumert mellom et vegansk kosthold og et altetende kosthold. Betydningen av å bruke Bite Counter er at det er en enkel måte å beregne energiinntaket på. Mens det er mange enheter som måler energiforbruk (f.eks. ulike treningsvekter og utstyr), er det få enheter som står for energiinntaket. Tradisjonelle metoder for å estimere energiinntaket har en tendens til å bruke tilbakekalling fra kosthold, men disse prosedyrene krever mye mer innsats og gir ikke tilbakemeldinger i sanntid slik Bite Counter gjør. Derfor vil denne studien bidra til aktuell forskning ved å fange opp data om kostholdsforskjeller mellom veganere og altetende dyr, samt vurdere brukbarheten til denne enheten for diettovervåking. Studien vil også bruke en objektiv fysisk aktivitets- og søvnsporer (MisFit) for å undersøke forskjeller i trening og søvn mellom altetende og veganske deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være voksne (18 år og eldre) som er vektstabile personer (som har en BMI mellom 18,5 og 25
- Deltakerne må ha fulgt sitt valgte kosthold i minst de siste 6 månedene
- Deltakerne må være villige til å bruke en håndleddsbåret enhet for å spore matinntaket og fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne skal ikke ha opplevd vekttap eller gått opp ±10 lbs i løpet av de siste 6 månedene), og de må ikke være på en vekttapdiett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vegansk arm
Et vegansk kosthold er et kosthold som ikke inneholder animalske produkter (ikke kjøtt, fisk, fjærfe, egg eller meieri), men legger vekt på plantebasert mat, som frukt, grønnsaker, fullkorn og belgfrukter/bønner.
Forskere vil be deltakere på en vegansk diett om å følge de vanlige kostholds- og treningsvanene som er konsistente for den to ukers studieperioden.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta sitt vanlige, vanlige kosthold.
|
|
Eksperimentell: Altetende arm
En diett som inneholder alle matvaregrupper.
Forskere vil be deltakere på et altetende kosthold om å følge vanlige, vanlige kostholds- og treningsvaner den første uken.
I løpet av den andre uken vil deltakerne bli bedt om å gå over til et vegansk kosthold i en uke og opprettholde sine vanlige treningsvaner.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta sitt vanlige, vanlige kosthold.
Deltakere i den altetende armen vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold i én uke og deretter følge et vegansk kosthold i én uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisefrekvens (antall biter per dag)
Tidsramme: 2 uker
|
Antall bitt per dag vil bli sporet med en bærbar biteteller
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi (kcal) inntak
Tidsramme: 2 uker
|
Energiinntaket vil bli vurdert med 24-timers tilbakekalling av kosthold
|
2 uker
|
|
Fysisk aktivitet (antall trinn/dag)
Tidsramme: 2 uker
|
Antall skritt per dag vil bli vurdert med en håndleddsbåret skritteller (MisFit).
|
2 uker
|
|
Søvn (antall timer søvn hver natt)
Tidsramme: 2 uker
|
Antall timer søvn per natt vil bli vurdert med en håndledd-ord søvnsporingsenhet (MisFit).
|
2 uker
|
|
Humør (depresjon, angst og stressskala (DASS 21)
Tidsramme: 2 uker
|
Stress, angst og depresjon vil bli vurdert med depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseatferd
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Følg vanlig, vanlig diett
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater