- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417480
Diferencias en la frecuencia de alimentación entre dietas veganas y omnívoras (VeganBytes)
Este estudio pondrá a prueba el uso de dos dispositivos mHealth. Uno se llama Bite Counter y el otro se llama MisFit. El estudio será entre una muestra de participantes (n = 50) para monitorear sus hábitos alimenticios y de sueño. El Contador de mordidas es un dispositivo portátil similar a un reloj que detecta y registra cuando una persona ha comido un bocado. El beneficio de usar el Contador de mordidas es que supone una carga mínima para los participantes para que autocontrolen su ingesta dietética. El MisFit es un dispositivo comercial que rastrea el sueño y la actividad de una persona.
El propósito de este estudio es (1) averiguar cómo el Contador de mordidas calcula los bocados diarios tomados con una dieta vegana en comparación con una dieta omnívora, (2) examinar las diferencias en el sueño y la actividad entre las personas que siguen una dieta vegana en comparación con una dieta omnívora y (3) obtener comentarios de los usuarios antes de que el dispositivo se pruebe en estudios más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En varios ensayos controlados aleatorios que compararon dietas veganas o vegetarianas con enfoques dietéticos omnívoros, se produjo una pérdida de peso significativa en ausencia de cambios significativamente diferentes en la ingesta de energía informada entre los grupos. Esto es diferente a lo que se observa en los estudios que utilizan dietas de pérdida de peso tradicionales (dietas omnívoras de energía reducida), que demuestran una mayor reducción en la ingesta de energía correspondiente a una mayor pérdida de peso. En estudios observacionales de cohortes, entre los participantes del Estudio Adventista de Salud-2 que seguían cinco dietas diferentes, se encontró que el IMC era más bajo entre los veganos y más alto entre los omnívoros; sin embargo, la ingesta de energía no difirió significativamente entre los cinco grupos, con un promedio de 2000 kcal/día, con la excepción de una ingesta de energía más baja entre los semivegetarianos.
Esta diferencia en el peso corporal sin diferencias observadas en la ingesta de energía posiblemente podría explicarse por niveles más altos de actividad física entre los participantes veganos y vegetarianos, que se han observado en algunos de los estudios de cohortes. Sin embargo, la actividad física se controló en los ensayos aleatorios, ya sea dando a los participantes recomendaciones de ejercicio idénticas o manteniendo constantes los niveles de ejercicio en todos los grupos experimentales.
El presente estudio utilizará el Bite Counter para estimar las diferencias entre las calorías consumidas entre una dieta vegana y una dieta omnívora. La importancia de utilizar el Contador de mordidas es que es una forma sencilla de estimar la ingesta de energía. Si bien hay muchos dispositivos que miden el gasto de energía (p. varias básculas y equipos de ejercicio), hay pocos dispositivos que tengan en cuenta la ingesta de energía. Los métodos tradicionales para estimar la ingesta de energía tienden a utilizar recordatorios dietéticos, pero estos procedimientos requieren mucho más esfuerzo y no brindan información en tiempo real como lo hace el Contador de mordidas. Por lo tanto, este estudio contribuirá a la investigación actual mediante la captura de datos sobre las diferencias dietéticas entre veganos y omnívoros, así como la evaluación de la usabilidad de este dispositivo para el autocontrol dietético. El estudio también utilizará un rastreador objetivo de actividad física y sueño (MisFit) para examinar las diferencias en el ejercicio y el sueño entre los participantes omnívoros y veganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser adultos (mayores de 18 años) que tengan un peso estable (con un IMC entre 18,5 y 25).
- Los participantes deben haber seguido la dieta elegida durante al menos los últimos 6 meses.
- Los participantes deben estar dispuestos a usar un dispositivo de muñeca para realizar un seguimiento de su ingesta de alimentos y actividad física.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber experimentado pérdida de peso o aumento de ±10 libras en los últimos 6 meses) y no deben estar en una dieta para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo vegano
Una dieta vegana es aquella que no contiene ningún producto animal (carne, pescado, pollo, huevos o lácteos) pero enfatiza los alimentos de origen vegetal, como frutas, verduras, granos integrales y legumbres/frijoles.
Los investigadores les pedirán a los participantes con una dieta vegana que sigan su dieta habitual y hábitos de ejercicio consistentes durante el período de estudio de dos semanas.
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Se pedirá a los participantes que consuman su dieta habitual habitual.
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Experimental: Brazo omnívoro
Una dieta que contiene todos los grupos de alimentos.
Los investigadores les pedirán a los participantes con una dieta omnívora que sigan la dieta habitual y los hábitos de ejercicio durante la primera semana.
Durante la segunda semana, se pedirá a los participantes que cambien a una dieta vegana durante una semana y que mantengan sus hábitos habituales de ejercicio.
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Se pedirá a los participantes que consuman su dieta habitual habitual.
A los participantes en el brazo omnívoro se les pedirá que sigan su dieta normal durante una semana y luego sigan una dieta vegana durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de alimentación (número de bocados por día)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de mordidas por día se rastreará con un contador de mordidas portátil
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía (kcal)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La ingesta de energía se evaluará con recordatorios dietéticos de 24 horas.
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2 semanas
|
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Actividad física (número de pasos/día)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de pasos por día se evaluará con un podómetro de pulsera (MisFit).
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2 semanas
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Sueño (número de horas de sueño cada noche)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de horas de sueño por noche se evaluará con un dispositivo de seguimiento del sueño de muñeca-palabra (MisFit).
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2 semanas
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Estado de ánimo (Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El estrés, la ansiedad y la depresión se evaluarán con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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