- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417480
Differenze nella frequenza alimentare tra diete vegane e onnivore (VeganBytes)
Questo studio testerà l'uso di due dispositivi mHealth. Uno si chiama Bite Counter e uno si chiama MisFit. Lo studio sarà tra un campione di partecipanti (n = 50) per monitorare le loro abitudini alimentari e del sonno. Il Bite Counter è un dispositivo indossabile simile a un orologio che rileva e registra quando un individuo ha preso un boccone di cibo. Il vantaggio dell'utilizzo del Bite Counter è che pone un basso onere sui partecipanti per auto-monitorare il proprio apporto dietetico. Il MisFit è un dispositivo commerciale che tiene traccia del sonno e dell'attività di un individuo.
Lo scopo di questo studio è (1) scoprire come il Bite Counter calcola i morsi giornalieri assunti con una dieta vegana rispetto a una dieta onnivora, (2) esaminare le differenze nel sonno e nell'attività tra gli individui che seguono una dieta vegana rispetto a una dieta onnivora e (3) ottenere feedback dagli utenti prima che il dispositivo venga testato in studi più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In diversi studi randomizzati controllati che confrontano diete vegane o vegetariane con approcci dietetici onnivori, si è verificata una significativa perdita di peso in assenza di cambiamenti significativamente diversi nell'apporto energetico riportato tra i gruppi. Questo è diverso da quanto visto negli studi che utilizzano diete dimagranti tradizionali (diete onnivore a ridotto contenuto energetico), che dimostrano una maggiore riduzione dell'apporto energetico corrispondente a una maggiore perdita di peso. Negli studi di coorte osservazionali, tra i partecipanti all'Adventist Health Study-2 che seguivano cinque diverse diete, il BMI è risultato essere il più basso tra i vegani e il più alto tra gli onnivori; tuttavia l'assunzione di energia non differiva significativamente tra i cinque gruppi, con una media di 2.000 kcal/giorno, con l'eccezione di una minore assunzione di energia tra i semi-vegetariani.
Questa differenza di peso corporeo senza differenze osservate nell'assunzione di energia potrebbe essere spiegata da livelli più elevati di attività fisica tra i partecipanti vegani e vegetariani, che sono stati osservati in alcuni degli studi di coorte. L'attività fisica, tuttavia, è stata controllata negli studi randomizzati fornendo ai partecipanti identiche raccomandazioni sull'esercizio o mantenendo costanti i livelli di esercizio tra i gruppi sperimentali.
Questo studio utilizzerà il Bite Counter per stimare le differenze tra le calorie consumate tra una dieta vegana e una dieta onnivora. L'importanza dell'uso del contatore di morsi è che è un modo semplice per stimare l'apporto energetico. Mentre ci sono molti dispositivi che misurano il dispendio energetico (ad es. varie bilance e attrezzature per esercizi), ci sono pochi dispositivi che tengono conto dell'assunzione di energia. I metodi tradizionali di stima dell'apporto energetico tendono a utilizzare richiami dietetici, ma queste procedure richiedono uno sforzo molto maggiore e non forniscono un feedback in tempo reale come fa il Bite Counter. Pertanto, questo studio contribuirà alla ricerca attuale acquisendo dati sulle differenze dietetiche tra vegani e onnivori, nonché valutando l'usabilità di questo dispositivo per l'automonitoraggio dietetico. Lo studio utilizzerà anche un'attività fisica oggettiva e un tracker del sonno (il MisFit) per esaminare le differenze nell'esercizio fisico e nel sonno tra partecipanti onnivori e vegani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere adulti (dai 18 anni in su) con peso stabile (con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25
- I partecipanti devono aver seguito la dieta scelta per almeno gli ultimi 6 mesi
- I partecipanti devono essere disposti a indossare un dispositivo da polso per monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono aver sperimentato perdita di peso o aumento di ± 10 libbre negli ultimi 6 mesi) e non devono seguire una dieta dimagrante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio vegano
Una dieta vegana è quella che non contiene prodotti di origine animale (niente carne, pesce, pollame, uova o latticini) ma enfatizza gli alimenti a base vegetale, come frutta, verdura, cereali integrali e legumi/fagioli.
I ricercatori chiederanno ai partecipanti che seguono una dieta vegana di seguire la loro dieta abituale e le loro abitudini di esercizio coerenti per il periodo di studio di due settimane.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la loro dieta abituale e abituale.
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Sperimentale: Braccio onnivoro
Una dieta che contiene tutti i gruppi di alimenti.
I ricercatori chiederanno ai partecipanti a una dieta onnivora di seguire la dieta abituale e le abitudini di esercizio per la prima settimana.
Durante la seconda settimana, ai partecipanti verrà chiesto di passare a una dieta vegana per una settimana e di mantenere le loro abituali abitudini di esercizio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la loro dieta abituale e abituale.
Ai partecipanti al braccio onnivoro verrà chiesto di seguire la loro dieta normale per una settimana e poi seguire una dieta vegana per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza alimentare (numero di morsi presi al giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di morsi al giorno verrà monitorato con un Bite Counter indossabile
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico (kcal).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'assunzione di energia sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore
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2 settimane
|
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Attività fisica (numero di passi/giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il numero di passi al giorno sarà valutato con un contapassi da polso (MisFit).
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2 settimane
|
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Sonno (numero di ore di sonno ogni notte)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di ore di sonno per notte sarà valutato con un dispositivo di monitoraggio del sonno da polso (MisFit).
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2 settimane
|
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Umore (scala di depressione, ansia e stress (DASS 21)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Stress, ansia e depressione saranno valutati con la Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS 21)
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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