- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02417480
Verschillen in eetfrequentie tussen veganistische en omnivoor diëten (VeganBytes)
Deze studie zal het gebruik van twee mHealth-apparaten testen. De ene heet de Bite Counter en de andere heet een MisFit. De studie zal plaatsvinden onder een steekproef van deelnemers (n = 50) om hun eet- en slaapgewoonten te volgen. De Bite Counter is een draagbaar horlogeachtig apparaat dat detecteert en registreert wanneer een persoon een hap heeft genomen. Het voordeel van het gebruik van de Bite Counter is dat het de deelnemers minder belast om zelf hun inname via de voeding te controleren. De MisFit is een commercieel apparaat dat de slaap en activiteit van een persoon volgt.
Het doel van deze studie is om (1) erachter te komen hoe de Bite Counter dagelijkse happen berekent die genomen zijn op een veganistisch dieet in vergelijking met een omnivoor dieet, (2) verschillen in slaap en activiteit te onderzoeken tussen personen die een veganistisch dieet volgen in vergelijking met een omnivoor dieet en (3) feedback krijgen van gebruikers voordat het apparaat in grotere onderzoeken wordt getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin veganistische of vegetarische diëten werden vergeleken met omnivore voedingsbenaderingen, is aanzienlijk gewichtsverlies opgetreden bij afwezigheid van significant verschillende veranderingen in gerapporteerde energie-inname tussen groepen. Dit is anders dan wat wordt gezien in onderzoeken met traditionele diëten voor gewichtsverlies (omnivore diëten met minder energie), die een grotere vermindering van de energie-inname laten zien die overeenkomt met een groter gewichtsverlies. In observationele cohortstudies, onder Adventist Health Study-2-deelnemers die vijf verschillende diëten volgden, bleek de BMI het laagst te zijn onder veganisten en het hoogst onder alleseters; toch verschilde de energie-inname niet significant tussen de vijf groepen, gemiddeld 2.000 kcal/dag, met uitzondering van de lagere energie-inname onder semi-vegetariërs.
Dit verschil in lichaamsgewicht zonder waargenomen verschillen in energie-inname zou mogelijk kunnen worden verklaard door hogere niveaus van fysieke activiteit onder veganistische en vegetarische deelnemers, die zijn waargenomen in sommige van de cohortstudies. Fysieke activiteit werd echter gecontroleerd in de gerandomiseerde onderzoeken waarbij de deelnemers identieke trainingsaanbevelingen kregen of de trainingsniveaus constant werden gehouden in de experimentele groepen.
Deze huidige studie zal de Bite Counter gebruiken om de verschillen te schatten tussen de verbruikte calorieën tussen een veganistisch dieet en een omnivoor dieet. Het belang van het gebruik van de Bite Counter is dat het een eenvoudige manier is om de energie-inname te schatten. Hoewel er veel apparaten zijn die het energieverbruik meten (bijv. verschillende oefenweegschalen en apparaten), zijn er maar weinig apparaten die de energie-inname voor hun rekening nemen. Traditionele methoden voor het schatten van de energie-inname maken meestal gebruik van voedingsherinneringen, maar deze procedures vergen veel meer inspanning en geven geen real-time feedback zoals de Bite Counter. Daarom zal deze studie bijdragen aan huidig onderzoek door gegevens vast te leggen over voedingsverschillen tussen veganisten en omnivoren, en door de bruikbaarheid van dit apparaat voor zelfcontrole van voeding te beoordelen. De studie zal ook een objectieve fysieke activiteits- en slaaptracker (de MisFit) gebruiken om verschillen in lichaamsbeweging en slaap tussen omnivore en veganistische deelnemers te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten volwassenen zijn (18 jaar en ouder) die gewichtsstabiel zijn (met een BMI tussen 18,5 - 25
- Deelnemers moeten hun gekozen dieet gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden hebben gevolgd
- Deelnemers moeten bereid zijn een apparaat om de pols te dragen om hun voedselinname en fysieke activiteit bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen de afgelopen 6 maanden niet zijn afgevallen of ± 10 lbs zijn aangekomen) en ze mogen geen afslankdieet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veganistische arm
Een veganistisch dieet is een dieet dat geen dierlijke producten bevat (geen vlees, vis, gevogelte, eieren of zuivel) maar de nadruk legt op plantaardig voedsel, zoals fruit, groenten, volle granen en peulvruchten/bonen.
Onderzoekers zullen deelnemers aan een veganistisch dieet vragen om gedurende de studieperiode van twee weken hun gebruikelijke eet- en bewegingsgewoonten te volgen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke, gebruikelijke dieet te volgen.
|
|
Experimenteel: Omnivoor arm
Een dieet met alle voedingsgroepen.
Onderzoekers zullen deelnemers aan een omnivoor dieet vragen om de eerste week hun gebruikelijke eet- en bewegingsgewoonten te volgen.
Tijdens de tweede week wordt de deelnemers gevraagd om gedurende een week over te schakelen op een veganistisch dieet en hun gebruikelijke bewegingsgewoonten aan te houden.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke, gebruikelijke dieet te volgen.
Deelnemers aan de omnivore arm wordt gevraagd een week lang hun normale dieet te volgen en vervolgens een week veganistisch te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetfrequentie (aantal happen per dag)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal aanbeten per dag wordt bijgehouden met een draagbare beetteller
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie (kcal) inname
Tijdsspanne: 2 weken
|
De energie-inname wordt beoordeeld met 24-uurs dieetherinneringen
|
2 weken
|
|
Lichamelijke activiteit (aantal stappen/dag)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal stappen per dag wordt beoordeeld met een stappenteller die om de pols wordt gedragen (MisFit).
|
2 weken
|
|
Slaap (aantal uren slaap per nacht)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal uren slaap per nacht wordt beoordeeld met een Wrist-Word Sleep Tracking Device (MisFit).
|
2 weken
|
|
Stemming (depressie-, angst- en stressschaal (DASS 21)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Stress, angst en depressie worden beoordeeld met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00043598
- 1R21CA187929-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetgedrag
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
Klinische onderzoeken op Volg het gebruikelijke, gebruikelijke dieet
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid