- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02417805
Kutan mikrocirkulation efter fjern iskæmisk prækonditionering
Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i kutan mikrocirkulation af forskellige sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Gruppe B (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har behov for en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.
Gruppe C (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.
Gruppe D (n=20): Samtykkedygtige raske mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige. Ingen bløddelsskade må være tydelig.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
- under 18 år
- sår, der kræver kunstigt åndedræt, da samtykke til undersøgelsesdeltagelse ikke kan opnås
Eksklusionskriterier Gruppe A, B, D:
- perifer arteriel okklusiv sygdom
- vaskulitis
- diabetes mellitus
- kronisk nyre- eller leversygdom
- hjertedysfunktion
- arteriel hypo- eller hypertension
Anamnestiske eksklusionskriterier
- igangværende immunsuppressiv eller kemoterapibehandling
- stofmisbrug
- systemiske hudsygdomme
- systemisk og lokal kortisonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Andengradsforbrænding
Gruppe A (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade. Intervention: Fjern iskæmisk prækonditionering (ved hjælp af blodtryksmanchet) |
Remote Ischemik Preconditioning udføres ved hjælp af en blodtryksmanchet med et tryk lidt over patientens blodtryk på overarmen.
|
Eksperimentel: Hududskæring (til hudtransplantation)
Gruppe B (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har behov for en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA. Intervention: Fjern iskæmisk prækonditionering (ved hjælp af blodtryksmanchet) |
Remote Ischemik Preconditioning udføres ved hjælp af en blodtryksmanchet med et tryk lidt over patientens blodtryk på overarmen.
|
Eksperimentel: Kronisk sår
Gruppe C (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA. Intervention: Fjern iskæmisk prækonditionering (ved hjælp af blodtryksmanchet) |
Remote Ischemik Preconditioning udføres ved hjælp af en blodtryksmanchet med et tryk lidt over patientens blodtryk på overarmen.
|
Aktiv komparator: Intakt hud
Gruppe D (n=20): Samtykkelige sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige. Intervention: Fjern iskæmisk prækonditionering (ved hjælp af blodtryksmanchet) |
Remote Ischemik Preconditioning udføres ved hjælp af en blodtryksmanchet med et tryk lidt over patientens blodtryk på overarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mikrocirkulationen (sammensat mål)
Tidsramme: Baseline og 1 minut efter dosis
|
|
Baseline og 1 minut efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mikrocirkulationen (areolært mål)
Tidsramme: Baseline, mens og 1 minut efter dosis
|
|
Baseline, mens og 1 minut efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-266-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Intervention: Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet