- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433418
Tubal Flushing ved hjælp af vandopløselige medier til uforklarlig infertilitet
Tubal Flushing ved hjælp af vandopløselige medier til uforklarlig infertilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den potentielle terapeutiske effekt af diagnostisk testning af tubal åbenhed har været diskuteret i over 40 år. Rørskylning kan involvere vand- eller olieopløselige medier. Nuværende praksis involverer sædvanligvis vandopløselige medier, når tubal flushing udføres ved laparoskopi. En systematisk gennemgang viste en signifikant stigning i graviditetsrater med tubal flushing ved brug af olieopløselige kontrastmidler sammenlignet med ingen behandling. Tubal flushing med olieopløselige kontrastmidler var forbundet med en stigning i chancerne for levende fødsel sammenlignet med tubal flushing med vandopløselige medier. Der var ingen forsøg, der vurderede tubal flushing med vandopløselige medier versus ingen behandling. De potentielle konsekvenser af ekstravasationer af olieopløselige kontrastmidler ind i bækkenhulen og æggelederne kan være forbundet med anafylaksi og lipogranulom. Det er blevet rapporteret, at der er behov for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere de potentielt terapeutiske virkninger af tubal flushing med vandopløselige medier.
Alle patienter, der går på subfertilitetsklinikken med infertilitet, normal sædanalyse og tegn på ægløsning, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens art og dens forventede værdier vil blive forklaret, og kun kvinder, der giver skriftlige samtykker, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Tre hundrede kvinder vil blive opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have tubal skylning med HSG ved hjælp af vandopløselige medier, og gruppe 2 vil være kontrolgruppen, der ikke modtager nogen intervention.
Kvinder, der gennemgår HSG, får 50 mg diclofenac (Voltaren® Novartis) 1 time før proceduren. HSG vil blive udført i samme rum, på samme bord og med samme teknik for at opretholde konsistens og begrænse forstyrrende variable.
HSG-proceduren udføres i en litotomiposition. Et sterilt metalspekulum blev brugt til at visualisere livmoderhalsen. Antiseptisk opløsning vil blive brugt til at vaske skeden og livmoderhalsen. En enkelt-tandet tenaculum vil blive placeret på den forreste læbe af livmoderhalsen. En metalkanyle vil forsigtigt blive indsat i den ydre cervikale os, kanylen og tenaculum vil blive fastgjort sammen, og spekulum vil blive fjernet. Forsigtig trækkraft vil blive placeret på tenaculum, og 15 ml til 20 ml vandopløseligt medium (Sodium Amidotrizoate; urografin®, Bayer, Tyskland) vil langsomt blive inddryppet via kanylen for at forhindre smerte, mens de nødvendige billeder blev taget. Efter proceduren vil instrumenterne blive fjernet, og patienten vil blive observeret i 30 minutter.
Kvinder vil blive fulgt op månedligt i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertilitet i et år
- Normal sædanalyse
- Normal ægløsning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jod
- Metforminbehandling
- Tubal blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tubalskylning med Urografin®
Kvinder vil have HSG ved hjælp af vandopløselige medier
|
Kvinder vil få flushing gennem HSG ved hjælp af vandopløselige medier (Urographin ®)
Kvinder vil modtage oral diclofenac 50 mg (voltaren ®) 1 time før hysterosalpingografi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: Månedligt, op til 12 måneder
|
Graviditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af en intrauterin sæk ved vaginal ultralyd
|
Månedligt, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestationer
- Infertilitet
- Skylning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- sub 9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .