Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tubal Flushing ved hjælp af vandopløselige medier til uforklarlig infertilitet

20. januar 2017 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tubal Flushing ved hjælp af vandopløselige medier til uforklarlig infertilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

300 kvinder med uforklarlig infertilitet vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper: Gruppe 1 vil blive tilbudt tubal flushing med vandopløselige medier gennem hysterosalpingografi (HSG) og gruppe 2 vil ikke modtage nogen intervention

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den potentielle terapeutiske effekt af diagnostisk testning af tubal åbenhed har været diskuteret i over 40 år. Rørskylning kan involvere vand- eller olieopløselige medier. Nuværende praksis involverer sædvanligvis vandopløselige medier, når tubal flushing udføres ved laparoskopi. En systematisk gennemgang viste en signifikant stigning i graviditetsrater med tubal flushing ved brug af olieopløselige kontrastmidler sammenlignet med ingen behandling. Tubal flushing med olieopløselige kontrastmidler var forbundet med en stigning i chancerne for levende fødsel sammenlignet med tubal flushing med vandopløselige medier. Der var ingen forsøg, der vurderede tubal flushing med vandopløselige medier versus ingen behandling. De potentielle konsekvenser af ekstravasationer af olieopløselige kontrastmidler ind i bækkenhulen og æggelederne kan være forbundet med anafylaksi og lipogranulom. Det er blevet rapporteret, at der er behov for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere de potentielt terapeutiske virkninger af tubal flushing med vandopløselige medier.

Alle patienter, der går på subfertilitetsklinikken med infertilitet, normal sædanalyse og tegn på ægløsning, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens art og dens forventede værdier vil blive forklaret, og kun kvinder, der giver skriftlige samtykker, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Tre hundrede kvinder vil blive opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have tubal skylning med HSG ved hjælp af vandopløselige medier, og gruppe 2 vil være kontrolgruppen, der ikke modtager nogen intervention.

Kvinder, der gennemgår HSG, får 50 mg diclofenac (Voltaren® Novartis) 1 time før proceduren. HSG vil blive udført i samme rum, på samme bord og med samme teknik for at opretholde konsistens og begrænse forstyrrende variable.

HSG-proceduren udføres i en litotomiposition. Et sterilt metalspekulum blev brugt til at visualisere livmoderhalsen. Antiseptisk opløsning vil blive brugt til at vaske skeden og livmoderhalsen. En enkelt-tandet tenaculum vil blive placeret på den forreste læbe af livmoderhalsen. En metalkanyle vil forsigtigt blive indsat i den ydre cervikale os, kanylen og tenaculum vil blive fastgjort sammen, og spekulum vil blive fjernet. Forsigtig trækkraft vil blive placeret på tenaculum, og 15 ml til 20 ml vandopløseligt medium (Sodium Amidotrizoate; urografin®, Bayer, Tyskland) vil langsomt blive inddryppet via kanylen for at forhindre smerte, mens de nødvendige billeder blev taget. Efter proceduren vil instrumenterne blive fjernet, og patienten vil blive observeret i 30 minutter.

Kvinder vil blive fulgt op månedligt i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypten
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertilitet i et år
  • Normal sædanalyse
  • Normal ægløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jod
  • Metforminbehandling
  • Tubal blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tubalskylning med Urografin®
Kvinder vil have HSG ved hjælp af vandopløselige medier
Kvinder vil få flushing gennem HSG ved hjælp af vandopløselige medier (Urographin ®)
Kvinder vil modtage oral diclofenac 50 mg (voltaren ®) 1 time før hysterosalpingografi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: Månedligt, op til 12 måneder
Graviditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin sæk ved vaginal ultralyd
Månedligt, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner