- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02433418
Промывание маточных труб водорастворимыми средами при необъяснимом бесплодии
Промывание маточных труб водорастворимыми средами при необъяснимом бесплодии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальный терапевтический эффект диагностического тестирования проходимости маточных труб обсуждается более 40 лет. Для промывания труб могут использоваться водо- или маслорастворимые среды. Текущая практика обычно включает водорастворимые среды, когда промывание маточных труб выполняется при лапароскопии. Систематический обзор показал значительное увеличение частоты наступления беременности при промывании маточных труб с использованием маслорастворимых контрастных веществ по сравнению с отсутствием лечения. Промывание маточных труб маслорастворимыми контрастными веществами было связано с увеличением вероятности живорождения по сравнению с промыванием маточных труб водорастворимыми средами. Не проводилось испытаний, в которых оценивали промывание маточных труб водорастворимыми средами по сравнению с отсутствием лечения. Потенциальные последствия экстравазации маслорастворимых контрастных веществ в полость малого таза и маточные трубы могут быть связаны с анафилаксией и липогранулемой. Сообщалось, что необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые испытания для оценки потенциального терапевтического эффекта промывания маточных труб водорастворимыми средами.
Все пациенты, посещающие клинику бесплодия, с бесплодием, нормальным анализом спермы и признаками овуляции, будут приглашены для участия в исследовании. Характер исследования и его ожидаемые значения будут объяснены, и в исследование будут включены только женщины, предоставившие письменное согласие.
Триста женщин будут разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером: группа 1 будет подвергаться промыванию маточных труб ГСГ с использованием водорастворимых сред, а группа 2 будет контрольной группой, не подвергающейся никакому вмешательству.
Женщинам, перенесшим ГСГ, будет назначено 50 мг диклофенака (Вольтарен® Новартис) за 1 час до процедуры. HSG будет проводиться в той же комнате, на том же столе и с использованием той же техники, чтобы сохранить согласованность и ограничить смешанные факторы.
Процедура ГСГ будет выполняться в литотомическом положении. Для визуализации шейки матки использовали стерильное металлическое зеркало. Для промывания влагалища и шейки матки будет использоваться антисептический раствор. На переднюю губу шейки матки помещают однозубый щуп. Металлическая канюля будет осторожно вставлена в наружный зев шейки матки, канюля и держатель будут закреплены вместе, а зеркало будет удалено. Аккуратно вытягивают щупальце и медленно вводят через канюлю от 15 до 20 мл водорастворимой среды (амидотризоат натрия; урографин®, Bayer, Германия) для предотвращения боли, пока не будут получены необходимые изображения. После процедуры инструменты будут удалены, и пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 минут.
Женщины будут наблюдаться ежемесячно в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
BeniSuef, Египет
- Рекрутинг
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодие в течение года
- Нормальный анализ спермы
- Нормальная овуляция
Критерий исключения:
- Аллергия на йод
- Терапия метформином
- Трубный блок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Промывание труб Урографином®
Женщинам будет проведена ГСГ с использованием водорастворимых сред.
|
Женщинам будет проведено промывание маточных труб через ГСГ с использованием водорастворимых сред (Урографин®).
Женщинам назначают диклофенак перорально в дозе 50 мг (вольтарен®) за 1 час до гистеросальпингографии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины не получат никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: Ежемесячно, до 12 месяцев
|
Беременность будет определена как наличие внутриматочного мешка с помощью вагинального УЗИ.
|
Ежемесячно, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные проявления
- Бесплодие
- Промывка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- sub 9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .