Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промывание маточных труб водорастворимыми средами при необъяснимом бесплодии

20 января 2017 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Промывание маточных труб водорастворимыми средами при необъяснимом бесплодии: рандомизированное контролируемое исследование

300 женщин с необъяснимым бесплодием будут случайным образом разделены на 2 равные группы: 1-й группе будет предложено промывание маточных труб водорастворимой средой с помощью гистеросальпингографии (ГСГ), 2-й группе не будет проведено никакого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Потенциальный терапевтический эффект диагностического тестирования проходимости маточных труб обсуждается более 40 лет. Для промывания труб могут использоваться водо- или маслорастворимые среды. Текущая практика обычно включает водорастворимые среды, когда промывание маточных труб выполняется при лапароскопии. Систематический обзор показал значительное увеличение частоты наступления беременности при промывании маточных труб с использованием маслорастворимых контрастных веществ по сравнению с отсутствием лечения. Промывание маточных труб маслорастворимыми контрастными веществами было связано с увеличением вероятности живорождения по сравнению с промыванием маточных труб водорастворимыми средами. Не проводилось испытаний, в которых оценивали промывание маточных труб водорастворимыми средами по сравнению с отсутствием лечения. Потенциальные последствия экстравазации маслорастворимых контрастных веществ в полость малого таза и маточные трубы могут быть связаны с анафилаксией и липогранулемой. Сообщалось, что необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые испытания для оценки потенциального терапевтического эффекта промывания маточных труб водорастворимыми средами.

Все пациенты, посещающие клинику бесплодия, с бесплодием, нормальным анализом спермы и признаками овуляции, будут приглашены для участия в исследовании. Характер исследования и его ожидаемые значения будут объяснены, и в исследование будут включены только женщины, предоставившие письменное согласие.

Триста женщин будут разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером: группа 1 будет подвергаться промыванию маточных труб ГСГ с использованием водорастворимых сред, а группа 2 будет контрольной группой, не подвергающейся никакому вмешательству.

Женщинам, перенесшим ГСГ, будет назначено 50 мг диклофенака (Вольтарен® Новартис) за 1 час до процедуры. HSG будет проводиться в той же комнате, на том же столе и с использованием той же техники, чтобы сохранить согласованность и ограничить смешанные факторы.

Процедура ГСГ будет выполняться в литотомическом положении. Для визуализации шейки матки использовали стерильное металлическое зеркало. Для промывания влагалища и шейки матки будет использоваться антисептический раствор. На переднюю губу шейки матки помещают однозубый щуп. Металлическая канюля будет осторожно вставлена ​​в наружный зев шейки матки, канюля и держатель будут закреплены вместе, а зеркало будет удалено. Аккуратно вытягивают щупальце и медленно вводят через канюлю от 15 до 20 мл водорастворимой среды (амидотризоат натрия; урографин®, Bayer, Германия) для предотвращения боли, пока не будут получены необходимые изображения. После процедуры инструменты будут удалены, и пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Женщины будут наблюдаться ежемесячно в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • BeniSuef, Египет
        • Рекрутинг
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • бесплодие в течение года
  • Нормальный анализ спермы
  • Нормальная овуляция

Критерий исключения:

  • Аллергия на йод
  • Терапия метформином
  • Трубный блок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промывание труб Урографином®
Женщинам будет проведена ГСГ с использованием водорастворимых сред.
Женщинам будет проведено промывание маточных труб через ГСГ с использованием водорастворимых сред (Урографин®).
Женщинам назначают диклофенак перорально в дозе 50 мг (вольтарен®) за 1 час до гистеросальпингографии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины не получат никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: Ежемесячно, до 12 месяцев
Беременность будет определена как наличие внутриматочного мешка с помощью вагинального УЗИ.
Ежемесячно, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться