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설명할 수 없는 불임을 위한 수용성 배지를 사용한 난관 세척

2017년 1월 20일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

설명할 수 없는 불임을 위한 수용성 매체를 사용한 난관 세척: 무작위 대조 시험

설명되지 않는 불임이 있는 여성 300명을 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1에는 자궁난관조영술(HSG)을 통해 수용성 매질로 난관 세척을 제공하고 그룹 2에는 중재를 제공하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단적 난관 개통성 검사의 잠재적인 치료 효과는 40년 이상 논의되어 왔습니다. 난관 세척에는 수용성 또는 지용성 매체가 포함될 수 있습니다. 현재 관행은 일반적으로 복강경 검사에서 난관 세척을 수행할 때 수용성 매질을 포함합니다. 체계적 검토에서 지용성 조영제를 사용한 난관 홍조는 치료를 하지 않은 경우와 비교할 때 임신율이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 지용성 조영제를 사용한 난관 홍조는 수용성 조영제를 사용한 난관 홍조와 비교할 때 출생 확률 증가와 관련이 있었습니다. 수용성 매체로 난관 세척을 치료하지 않은 것과 비교하여 평가한 임상시험은 없었습니다. 유용성 조영제가 골반강 및 나팔관으로 유출되는 잠재적 결과는 아나필락시스 및 지방육아종과 관련될 수 있습니다. 수용성 매체를 사용한 난관 세척의 잠재적인 치료 효과를 평가하기 위해서는 추가 무작위 통제 시험이 필요하다고 보고되었습니다.

불임, 정상 정액 분석 및 배란의 증거로 난임 클리닉에 참석하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 성격과 기대값이 설명되고 서면 동의를 제공한 여성만 연구에 포함됩니다.

300명의 여성을 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 2개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 수용성 매체를 사용하여 HSG로 난관 세척을 하고 그룹 2는 중재를 받지 않는 대조군입니다.

HSG를 받는 여성은 시술 1시간 전에 디클로페낙(Voltaren® Novartis) 50mg을 투여받습니다. HSG는 일관성을 유지하고 교란 변수를 제한하기 위해 같은 방, 같은 테이블에서 같은 기술로 수행됩니다.

HSG 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. 멸균 금속 검경을 사용하여 자궁 경부를 시각화했습니다. 소독액은 질과 자궁 경부를 세척하는 데 사용됩니다. 단일 톱니 테나큘럼이 자궁경부의 앞쪽 가장자리에 배치됩니다. 금속 캐뉼라를 외부 자궁경부로 부드럽게 삽입하고 캐뉼라와 테나큘럼을 함께 고정한 다음 검경을 제거합니다. Tenaculum에 부드럽게 견인하고 15~20mL의 수용성 배지(Sodium Amidotrizoate; urografin®, Bayer, Germany)를 캐뉼라를 통해 천천히 주입하여 필요한 영상을 얻는 동안 통증을 예방합니다. 시술 후 기구를 제거하고 30분 동안 환자를 관찰하게 됩니다.

여성은 최대 1년 동안 매월 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • BeniSuef, 이집트
        • 모병
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1년간의 불임
  • 정상적인 정액 분석
  • 정상적인 배란

제외 기준:

  • 요오드에 대한 알레르기
  • 메트포르민 요법
  • 튜발 블록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Urografin®을 사용한 난관 세척
여성은 수용성 매질을 사용하여 HSG를 갖게 됩니다.
절차: Urografin®에 의한 난관 세척
여성은 수용성 매질(Urographin ®)을 사용하여 HSG를 통해 난관 세척을 하게 됩니다.
의약품: 디클로페낙
여성은 자궁난관조영술 1시간 전에 경구용 디클로페낙 50mg(voltaren ®)을 투여받습니다.
간섭 없음: 대조군
여성은 어떤 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 매월 최대 12개월
임신은 질 초음파에 의해 자궁 내 주머니가 존재하는 것으로 정의됩니다.
매월 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sub 9

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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