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原因不明の不妊症のための水溶性メディアを使用した卵管フラッシング

2017年1月20日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

原因不明の不妊症に対する水溶性媒体を使用した卵管フラッシング：無作為対照試験

原因不明の不妊症の 300 人の女性が無作為に 2 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 には子宮卵管造影法 (HSG) による水溶性媒体による卵管洗浄が提供され、グループ 2 は介入を受けません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

診断用の卵管開存性検査の潜在的な治療効果は、40 年以上にわたって議論されてきました。 卵管フラッシングには、水溶性または油溶性の媒体が含まれる場合があります。 現在の診療では通常、腹腔鏡検査で卵管洗浄を行う際に水溶性媒体が使用されます。 システマティック レビューでは、油溶性造影剤を使用した卵管フラッシュで、治療なしと比較して妊娠率が大幅に増加することが示されました。 油溶性造影剤による卵管フラッシングは、水溶性造影剤による卵管フラッシングと比較して、出生率の増加と関連していました。 水溶性媒体による卵管フラッシングと無治療を比較評価した試験はありませんでした。 油溶性造影剤の骨盤腔および卵管への血管外遊出の潜在的な結果は、アナフィラキシーおよび脂肪肉芽腫に関連している可能性があります。 水溶性媒体による卵管洗浄の潜在的な治療効果を評価するには、さらにランダム化比較試験が必要であることが報告されています。

不妊症、正常な精液分析および排卵の証拠を有する不妊症クリニックに参加するすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 研究の性質とその期待値が説明され、書面による同意を提供する女性のみが研究に含まれます。

コンピューターで生成された乱数を使用して、300 人の女性を 2 つの等しいグループに分けます。グループ 1 は、水溶性媒体を使用して HSG による卵管洗浄を行い、グループ 2 は、介入を受けていない対照グループです。

HSG を受ける女性には、処置の 1 時間前に 50 mg のジクロフェナク (Voltaren® Novartis) が投与されます。 HSG は、一貫性を維持し、交絡変数を制限するために、同じ部屋、同じテーブル、同じ手法で実行されます。

HSG 手順は、切石位で実行されます。 子宮頸部を可視化するために、無菌の金属鏡を使用した。 消毒液は、膣と子宮頸部を洗浄するために使用されます。 単歯鉤爪が子宮頸部の前唇に配置されます。 金属製のカニューレを外頸部口にそっと挿入し、カニューレと鉤縄を一緒に固定し、検鏡を取り除きます。 腱を穏やかに牽引し、必要な画像が得られるまでの痛みを防ぐために、カニューレを介して 15 mL から 20 mL の水溶性培地 (アミドトリゾ酸ナトリウム; urografin®、バイエル、ドイツ) をゆっくりと注入します。 処置後、器具を取り外し、患者を30分間観察します。

女性は最長1年間、毎月フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • BeniSuef、エジプト
        • 募集
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 一年不妊
  • 通常の精液分析
  • 正常な排卵

除外基準:

  • ヨウ素アレルギー
  • メトホルミン療法
  • 卵管ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ウログラフィン®による卵管フラッシング
女性は水溶性媒体を使用してHSGを持っています
手順：ウログラフィン®による卵管フラッシング
女性は、水溶性媒体（Urographin ®）を使用して、HSG を介して卵管洗浄を行います。
薬：ジクロフェナク
女性は子宮卵管造影の1時間前に経口ジクロフェナク50mg（ボルタレン®）を受け取ります
介入なし：対照群
女性は何の介入も受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠：毎月、最大 12 か月
妊娠は、膣超音波による子宮内嚢の存在として定義されます
毎月、最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sub 9

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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