- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433418
Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien bei ungeklärter Unfruchtbarkeit
Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien bei ungeklärter Unfruchtbarkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenzielle therapeutische Wirkung diagnostischer Eileiterdurchgängigkeitstests wird seit über 40 Jahren diskutiert. Tubalspülungen können wasser- oder öllösliche Medien beinhalten. Die derzeitige Praxis verwendet normalerweise wasserlösliche Medien, wenn die Tubenspülung bei der Laparoskopie durchgeführt wird. Ein systematischer Review zeigte einen signifikanten Anstieg der Schwangerschaftsraten bei Eileiterspülung mit öllöslichen Kontrastmitteln im Vergleich zu keiner Behandlung. Die Eileiterspülung mit öllöslichen Kontrastmitteln war im Vergleich zur Eileiterspülung mit wasserlöslichen Mitteln mit einer Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt verbunden. Es gab keine Studien zur Bewertung der Tubenspülung mit wasserlöslichen Medien im Vergleich zu keiner Behandlung. Die möglichen Folgen von Extravasationen von öllöslichen Kontrastmitteln in die Beckenhöhle und die Eileiter können mit Anaphylaxie und Lipogranulom einhergehen. Es wurde berichtet, dass weitere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um die potenziell therapeutischen Wirkungen der Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien zu bewerten.
Alle Patientinnen, die die Subfertilitätsklinik mit Unfruchtbarkeit, normaler Spermienanalyse und Nachweis eines Eisprungs aufsuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Art der Studie und ihre erwarteten Werte werden erklärt und nur Frauen, die eine schriftliche Einwilligung geben, werden in die Studie aufgenommen.
Dreihundert Frauen werden unter Verwendung computererzeugter Zufallszahlen in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält eine Eileiterspülung mit HSG unter Verwendung von wasserlöslichen Medien und Gruppe 2 wird die Kontrollgruppe sein, die keine Intervention erhält.
Frauen, die sich einer HSG unterziehen, erhalten 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Diclofenac (Voltaren® Novartis). Die HSG wird im selben Raum, auf demselben Tisch und mit derselben Technik durchgeführt, um die Konsistenz zu wahren und Störvariablen zu begrenzen.
Das HSG-Verfahren wird in Steinschnittlage durchgeführt. Ein steriles Metallspekulum wurde verwendet, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Zum Waschen der Vagina und des Gebärmutterhalses wird eine antiseptische Lösung verwendet. Ein einzähniger Tenaculum wird auf der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses platziert. Eine Metallkanüle wird vorsichtig in den äußeren Muttermund eingeführt, die Kanüle und das Tenaculum werden aneinander befestigt und das Spekulum wird entfernt. Das Tenaculum wird leicht gezogen, und 15 ml bis 20 ml wasserlösliches Medium (Natriumamidotrizoat; Urografin®, Bayer, Deutschland) werden langsam über die Kanüle instilliert, um Schmerzen zu vermeiden, während die erforderlichen Bilder aufgenommen wurden. Nach dem Eingriff werden die Instrumente entfernt und der Patient 30 Minuten lang beobachtet.
Frauen werden bis zu 1 Jahr lang monatlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BeniSuef, Ägypten
- Rekrutierung
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit für ein Jahr
- Normale Samenanalyse
- Normaler Eisprung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Jod
- Metformin-Therapie
- Tubenblock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tubenspülung mit Urografin®
Frauen erhalten HSG unter Verwendung von wasserlöslichen Medien
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Frauen erhalten eine Eileiterspülung durch HSG unter Verwendung von wasserlöslichen Medien (Urographin ®)
Frauen erhalten Diclofenac 50 mg (Voltaren®) oral 1 Stunde vor der Hysterosalpingographie
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen erhalten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 12 Monate
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Eine Schwangerschaft wird als Vorhandensein eines intrauterinen Sacks durch vaginalen Ultraschall definiert
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Monatlich, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautmanifestationen
- Unfruchtbarkeit
- Spülung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- sub 9
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