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Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

20. Januar 2017 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University

Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien bei ungeklärter Unfruchtbarkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

300 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit werden nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 wird eine Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien durch Hysterosalpingographie (HSG) angeboten und Gruppe 2 erhält keine Intervention

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die potenzielle therapeutische Wirkung diagnostischer Eileiterdurchgängigkeitstests wird seit über 40 Jahren diskutiert. Tubalspülungen können wasser- oder öllösliche Medien beinhalten. Die derzeitige Praxis verwendet normalerweise wasserlösliche Medien, wenn die Tubenspülung bei der Laparoskopie durchgeführt wird. Ein systematischer Review zeigte einen signifikanten Anstieg der Schwangerschaftsraten bei Eileiterspülung mit öllöslichen Kontrastmitteln im Vergleich zu keiner Behandlung. Die Eileiterspülung mit öllöslichen Kontrastmitteln war im Vergleich zur Eileiterspülung mit wasserlöslichen Mitteln mit einer Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt verbunden. Es gab keine Studien zur Bewertung der Tubenspülung mit wasserlöslichen Medien im Vergleich zu keiner Behandlung. Die möglichen Folgen von Extravasationen von öllöslichen Kontrastmitteln in die Beckenhöhle und die Eileiter können mit Anaphylaxie und Lipogranulom einhergehen. Es wurde berichtet, dass weitere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um die potenziell therapeutischen Wirkungen der Eileiterspülung mit wasserlöslichen Medien zu bewerten.

Alle Patientinnen, die die Subfertilitätsklinik mit Unfruchtbarkeit, normaler Spermienanalyse und Nachweis eines Eisprungs aufsuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Art der Studie und ihre erwarteten Werte werden erklärt und nur Frauen, die eine schriftliche Einwilligung geben, werden in die Studie aufgenommen.

Dreihundert Frauen werden unter Verwendung computererzeugter Zufallszahlen in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält eine Eileiterspülung mit HSG unter Verwendung von wasserlöslichen Medien und Gruppe 2 wird die Kontrollgruppe sein, die keine Intervention erhält.

Frauen, die sich einer HSG unterziehen, erhalten 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Diclofenac (Voltaren® Novartis). Die HSG wird im selben Raum, auf demselben Tisch und mit derselben Technik durchgeführt, um die Konsistenz zu wahren und Störvariablen zu begrenzen.

Das HSG-Verfahren wird in Steinschnittlage durchgeführt. Ein steriles Metallspekulum wurde verwendet, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Zum Waschen der Vagina und des Gebärmutterhalses wird eine antiseptische Lösung verwendet. Ein einzähniger Tenaculum wird auf der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses platziert. Eine Metallkanüle wird vorsichtig in den äußeren Muttermund eingeführt, die Kanüle und das Tenaculum werden aneinander befestigt und das Spekulum wird entfernt. Das Tenaculum wird leicht gezogen, und 15 ml bis 20 ml wasserlösliches Medium (Natriumamidotrizoat; Urografin®, Bayer, Deutschland) werden langsam über die Kanüle instilliert, um Schmerzen zu vermeiden, während die erforderlichen Bilder aufgenommen wurden. Nach dem Eingriff werden die Instrumente entfernt und der Patient 30 Minuten lang beobachtet.

Frauen werden bis zu 1 Jahr lang monatlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • BeniSuef, Ägypten
        • Rekrutierung
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit für ein Jahr
  • Normale Samenanalyse
  • Normaler Eisprung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Jod
  • Metformin-Therapie
  • Tubenblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tubenspülung mit Urografin®
Frauen erhalten HSG unter Verwendung von wasserlöslichen Medien
Frauen erhalten eine Eileiterspülung durch HSG unter Verwendung von wasserlöslichen Medien (Urographin ®)
Frauen erhalten Diclofenac 50 mg (Voltaren®) oral 1 Stunde vor der Hysterosalpingographie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 12 Monate
Eine Schwangerschaft wird als Vorhandensein eines intrauterinen Sacks durch vaginalen Ultraschall definiert
Monatlich, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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