- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02433418
Doorspoelen van de eileiders met behulp van in water oplosbare media voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
Doorspoelen van de eileiders met behulp van in water oplosbare media voor onverklaarbare onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt al meer dan 40 jaar gedebatteerd over het potentiële therapeutische effect van diagnostische testen op de doorgankelijkheid van de eileiders. Bij het spoelen van de eileiders kan gebruik worden gemaakt van in water of olie oplosbare media. De huidige praktijk omvat meestal in water oplosbare media wanneer het spoelen van de eileiders wordt uitgevoerd bij laparoscopie. Een systematische review toonde een significante toename van het aantal zwangerschappen met doorspoeling van de eileiders met gebruik van in olie oplosbare contrastmiddelen in vergelijking met geen behandeling. Het doorspoelen van de eileiders met in olie oplosbare contrastmiddelen ging gepaard met een grotere kans op een levend geboren kind in vergelijking met het doorspoelen van de eileiders met in water oplosbare middelen. Er waren geen onderzoeken waarbij het doorspoelen van de eileiders met in water oplosbare media versus geen behandeling werd beoordeeld. De mogelijke gevolgen van extravasaties van in olie oplosbare contrastmiddelen in de bekkenholte en eileiders kunnen in verband worden gebracht met anafylaxie en lipogranuloma. Er is gemeld dat er meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om de potentieel therapeutische effecten van het spoelen van de eileiders met in water oplosbare media te evalueren.
Alle patiënten die de subfertiliteitskliniek bezoeken met onvruchtbaarheid, normale sperma-analyse en bewijs van ovulatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De aard van het onderzoek en de verwachte waarden zullen worden uitgelegd en alleen vrouwen die schriftelijke toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Driehonderd vrouwen zullen worden verdeeld in 2 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen: groep 1 zal de eileiders spoelen met HSG met behulp van in water oplosbare media en groep 2 zal de controlegroep zijn die geen interventie krijgt.
Vrouwen die HSG ondergaan, krijgen 1 uur voor de procedure 50 mg diclofenac (Voltaren® Novartis). De HSG wordt uitgevoerd in dezelfde ruimte, aan dezelfde tafel en met dezelfde techniek om consistentie te behouden en verstorende variabelen te beperken.
De HSG-procedure wordt uitgevoerd in een lithotomiepositie. Een steriel metalen speculum werd gebruikt om de baarmoederhals te visualiseren. Antiseptische oplossing zal worden gebruikt om de vagina en de baarmoederhals te wassen. Een tenaculum met één tand wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst. Een metalen canule wordt voorzichtig in de uitwendige cervicale os ingebracht, de canule en het tenaculum worden aan elkaar vastgemaakt en het speculum wordt verwijderd. Zachte tractie zal op het tenaculum worden uitgeoefend en 15 ml tot 20 ml in water oplosbaar medium (natriumamidotrizoaat; urografin®, Bayer, Duitsland) zal langzaam via de canule worden ingebracht om pijn te voorkomen terwijl de nodige beelden worden verkregen. Na de ingreep worden de instrumenten verwijderd en wordt de patiënt 30 minuten geobserveerd.
Vrouwen worden gedurende maximaal 1 jaar maandelijks opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
BeniSuef, Egypte
- Werving
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbaarheid gedurende een jaar
- Normale sperma-analyse
- Normale ovulatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor jodium
- Metformine therapie
- Tubaal blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Doorspoelen van de eileiders met Urografin®
Vrouwen zullen HSG krijgen met behulp van in water oplosbare media
|
Vrouwen zullen de eileiders doorspoelen via HSG met behulp van in water oplosbare media (Urographin ®)
Vrouwen krijgen oraal diclofenac 50 mg (voltaren ®) 1 uur vóór hysterosalpingografie
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen krijgen geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschap
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 12 maanden
|
Zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zak door middel van vaginale echografie
|
Maandelijks, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Onvruchtbaarheid
- Doorspoelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- sub 9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .