Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorspoelen van de eileiders met behulp van in water oplosbare media voor onverklaarbare onvruchtbaarheid

20 januari 2017 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University

Doorspoelen van de eileiders met behulp van in water oplosbare media voor onverklaarbare onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

300 vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen: Groep 1 krijgt eileidersspoeling aangeboden met in water oplosbare media door middel van hysterosalpingografie (HSG) en groep 2 krijgt geen interventie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt al meer dan 40 jaar gedebatteerd over het potentiële therapeutische effect van diagnostische testen op de doorgankelijkheid van de eileiders. Bij het spoelen van de eileiders kan gebruik worden gemaakt van in water of olie oplosbare media. De huidige praktijk omvat meestal in water oplosbare media wanneer het spoelen van de eileiders wordt uitgevoerd bij laparoscopie. Een systematische review toonde een significante toename van het aantal zwangerschappen met doorspoeling van de eileiders met gebruik van in olie oplosbare contrastmiddelen in vergelijking met geen behandeling. Het doorspoelen van de eileiders met in olie oplosbare contrastmiddelen ging gepaard met een grotere kans op een levend geboren kind in vergelijking met het doorspoelen van de eileiders met in water oplosbare middelen. Er waren geen onderzoeken waarbij het doorspoelen van de eileiders met in water oplosbare media versus geen behandeling werd beoordeeld. De mogelijke gevolgen van extravasaties van in olie oplosbare contrastmiddelen in de bekkenholte en eileiders kunnen in verband worden gebracht met anafylaxie en lipogranuloma. Er is gemeld dat er meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om de potentieel therapeutische effecten van het spoelen van de eileiders met in water oplosbare media te evalueren.

Alle patiënten die de subfertiliteitskliniek bezoeken met onvruchtbaarheid, normale sperma-analyse en bewijs van ovulatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De aard van het onderzoek en de verwachte waarden zullen worden uitgelegd en alleen vrouwen die schriftelijke toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Driehonderd vrouwen zullen worden verdeeld in 2 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen: groep 1 zal de eileiders spoelen met HSG met behulp van in water oplosbare media en groep 2 zal de controlegroep zijn die geen interventie krijgt.

Vrouwen die HSG ondergaan, krijgen 1 uur voor de procedure 50 mg diclofenac (Voltaren® Novartis). De HSG wordt uitgevoerd in dezelfde ruimte, aan dezelfde tafel en met dezelfde techniek om consistentie te behouden en verstorende variabelen te beperken.

De HSG-procedure wordt uitgevoerd in een lithotomiepositie. Een steriel metalen speculum werd gebruikt om de baarmoederhals te visualiseren. Antiseptische oplossing zal worden gebruikt om de vagina en de baarmoederhals te wassen. Een tenaculum met één tand wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst. Een metalen canule wordt voorzichtig in de uitwendige cervicale os ingebracht, de canule en het tenaculum worden aan elkaar vastgemaakt en het speculum wordt verwijderd. Zachte tractie zal op het tenaculum worden uitgeoefend en 15 ml tot 20 ml in water oplosbaar medium (natriumamidotrizoaat; urografin®, Bayer, Duitsland) zal langzaam via de canule worden ingebracht om pijn te voorkomen terwijl de nodige beelden worden verkregen. Na de ingreep worden de instrumenten verwijderd en wordt de patiënt 30 minuten geobserveerd.

Vrouwen worden gedurende maximaal 1 jaar maandelijks opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • BeniSuef, Egypte
        • Werving
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbaarheid gedurende een jaar
  • Normale sperma-analyse
  • Normale ovulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor jodium
  • Metformine therapie
  • Tubaal blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doorspoelen van de eileiders met Urografin®
Vrouwen zullen HSG krijgen met behulp van in water oplosbare media
Vrouwen zullen de eileiders doorspoelen via HSG met behulp van in water oplosbare media (Urographin ®)
Vrouwen krijgen oraal diclofenac 50 mg (voltaren ®) 1 uur vóór hysterosalpingografie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen krijgen geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 12 maanden
Zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zak door middel van vaginale echografie
Maandelijks, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren