- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433418
Munasolujen huuhtelu vesiliukoisilla aineilla selittämättömään hedelmättömyyteen
Munasolujen huuhtelu vesiliukoisilla aineilla selittämättömään hedelmättömyyteen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisen munanjohtimien läpinäkyvyyden testauksen mahdollisesta terapeuttisesta vaikutuksesta on keskusteltu yli 40 vuoden ajan. Munajohtimen huuhtelu voi sisältää vesi- tai öljyliukoisia väliaineita. Nykyinen käytäntö sisältää yleensä vesiliukoisen väliaineen, kun munanjohtimien huuhtelu suoritetaan laparoskopiassa. Systemaattinen tarkastelu osoitti merkittävän raskauden lisääntymisen, kun munanjohtimien huuhtelu öljyliukoista varjoainetta käytettäessä verrattuna ilman hoitoa. Munanjohtimen huuhtelu öljyliukoisilla varjoaineilla liittyi lisääntyneeseen elävänä syntymän todennäköisyyteen verrattuna vesiliukoisilla väliaineilla tapahtuvaan munanjohtimien huuhteluun. Ei ollut tutkimuksia, joissa olisi arvioitu munanjohtimien huuhtelua vesiliukoisilla väliaineilla verrattuna ei hoitoon. Mahdolliset seuraukset öljyliukoisen varjoaineen ekstravasaatiosta lantion onteloon ja munanjohtimiin voivat liittyä anafylaksiin ja lipogranuloomaan. On raportoitu, että tarvitaan lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia vesiliukoisten väliaineiden mahdollisten munanjohtimien huuhtelun terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi.
Kaikki potilaat, jotka käyvät hedelmättömyysklinikalla, joilla on hedelmättömyyttä, normaali siemennesteanalyysi ja todisteita ovulaatiosta, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen luonne ja sen odotettavissa olevat arvot selvitetään ja vain kirjallisen suostumuksen antaneet naiset otetaan mukaan tutkimukseen.
Kolmesataa naista jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja: Ryhmä 1 huuhtelee munanjohtimia HSG:llä käyttäen vesiliukoista väliainetta ja ryhmä 2 on kontrolliryhmä, joka ei saa mitään toimenpiteitä.
Naisille, joille tehdään HSG, annetaan 50 mg diklofenaakkia (Voltaren® Novartis) 1 tunti ennen toimenpidettä. HSG suoritetaan samassa huoneessa, samassa pöydässä ja samalla tekniikalla johdonmukaisuuden säilyttämiseksi ja hämmentäviä muuttujia rajoittamiseksi.
HSG-menettely suoritetaan litotomia-asennossa. Kohdunkaulan visualisointiin käytettiin steriiliä metallitähnää. Emättimen ja kohdunkaulan pesuun käytetään antiseptistä liuosta. Yksihampainen tenaculum asetetaan kohdunkaulan etuhuulelle. Metallikanyyli työnnetään varovasti ulkopuoliseen kohdunkaulan osaan, kanyyli ja tenaculumi kiinnitetään yhteen ja tähystin poistetaan. Tenaculumiin kohdistetaan hellävarainen veto ja 15–20 ml vesiliukoista väliainetta (natriumamidotrizoaatti; urografin®, Bayer, Saksa) tiputetaan hitaasti kanyylin kautta kivun estämiseksi, kun tarvittavat kuvat saatiin. Toimenpiteen jälkeen instrumentit poistetaan ja potilasta tarkkaillaan 30 minuutin ajan.
Naisia seurataan kuukausittain enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
BeniSuef, Egypti
- Rekrytointi
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsettomuus yhden vuoden ajan
- Normaali siemennesteanalyysi
- Normaali ovulaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodille
- Metformiinihoito
- Munaputken lohko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Munasolujen huuhtelu Urografin®:lla
Naiset saavat HSG:tä vesiliukoisilla väliaineilla
|
Naiset huuhtelevat munanjohtimia HSG:n kautta käyttämällä vesiliukoista väliainetta (Urographin®)
Naiset saavat suun kautta 50 mg diklofenaakkia (voltaren®) 1 tunti ennen hysterosalpingografiaa
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset eivät saa mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskaus
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 12 kuukautta
|
Raskaus määritellään kohdunsisäisen pussin läsnäoloksi emättimen ultraäänellä
|
Kuukausittain, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Hedelmättömyys
- Huuhtelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- sub 9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Urografin®:n munasolujen huuhtelu
-
Cairo UniversityTuntematonKaries, hammaslääketiede
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ZurichNovartis PharmaceuticalsRekrytointiImmunosuppressio | Intimaalisen leviämisenSveitsi