Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasolujen huuhtelu vesiliukoisilla aineilla selittämättömään hedelmättömyyteen

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Munasolujen huuhtelu vesiliukoisilla aineilla selittämättömään hedelmättömyyteen: satunnaistettu kontrolloitu koe

300 selittämättömästä hedelmättömyydestä kärsivää naista jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmälle 1 tarjotaan munanjohtimien huuhtelu vesiliukoisilla väliaineilla hysterosalpingografian (HSG) avulla ja ryhmä 2 ei saa interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostisen munanjohtimien läpinäkyvyyden testauksen mahdollisesta terapeuttisesta vaikutuksesta on keskusteltu yli 40 vuoden ajan. Munajohtimen huuhtelu voi sisältää vesi- tai öljyliukoisia väliaineita. Nykyinen käytäntö sisältää yleensä vesiliukoisen väliaineen, kun munanjohtimien huuhtelu suoritetaan laparoskopiassa. Systemaattinen tarkastelu osoitti merkittävän raskauden lisääntymisen, kun munanjohtimien huuhtelu öljyliukoista varjoainetta käytettäessä verrattuna ilman hoitoa. Munanjohtimen huuhtelu öljyliukoisilla varjoaineilla liittyi lisääntyneeseen elävänä syntymän todennäköisyyteen verrattuna vesiliukoisilla väliaineilla tapahtuvaan munanjohtimien huuhteluun. Ei ollut tutkimuksia, joissa olisi arvioitu munanjohtimien huuhtelua vesiliukoisilla väliaineilla verrattuna ei hoitoon. Mahdolliset seuraukset öljyliukoisen varjoaineen ekstravasaatiosta lantion onteloon ja munanjohtimiin voivat liittyä anafylaksiin ja lipogranuloomaan. On raportoitu, että tarvitaan lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia vesiliukoisten väliaineiden mahdollisten munanjohtimien huuhtelun terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi.

Kaikki potilaat, jotka käyvät hedelmättömyysklinikalla, joilla on hedelmättömyyttä, normaali siemennesteanalyysi ja todisteita ovulaatiosta, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen luonne ja sen odotettavissa olevat arvot selvitetään ja vain kirjallisen suostumuksen antaneet naiset otetaan mukaan tutkimukseen.

Kolmesataa naista jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja: Ryhmä 1 huuhtelee munanjohtimia HSG:llä käyttäen vesiliukoista väliainetta ja ryhmä 2 on kontrolliryhmä, joka ei saa mitään toimenpiteitä.

Naisille, joille tehdään HSG, annetaan 50 mg diklofenaakkia (Voltaren® Novartis) 1 tunti ennen toimenpidettä. HSG suoritetaan samassa huoneessa, samassa pöydässä ja samalla tekniikalla johdonmukaisuuden säilyttämiseksi ja hämmentäviä muuttujia rajoittamiseksi.

HSG-menettely suoritetaan litotomia-asennossa. Kohdunkaulan visualisointiin käytettiin steriiliä metallitähnää. Emättimen ja kohdunkaulan pesuun käytetään antiseptistä liuosta. Yksihampainen tenaculum asetetaan kohdunkaulan etuhuulelle. Metallikanyyli työnnetään varovasti ulkopuoliseen kohdunkaulan osaan, kanyyli ja tenaculumi kiinnitetään yhteen ja tähystin poistetaan. Tenaculumiin kohdistetaan hellävarainen veto ja 15–20 ml vesiliukoista väliainetta (natriumamidotrizoaatti; urografin®, Bayer, Saksa) tiputetaan hitaasti kanyylin kautta kivun estämiseksi, kun tarvittavat kuvat saatiin. Toimenpiteen jälkeen instrumentit poistetaan ja potilasta tarkkaillaan 30 minuutin ajan.

Naisia ​​seurataan kuukausittain enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • BeniSuef, Egypti
        • Rekrytointi
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsettomuus yhden vuoden ajan
  • Normaali siemennesteanalyysi
  • Normaali ovulaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jodille
  • Metformiinihoito
  • Munaputken lohko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Munasolujen huuhtelu Urografin®:lla
Naiset saavat HSG:tä vesiliukoisilla väliaineilla
Naiset huuhtelevat munanjohtimia HSG:n kautta käyttämällä vesiliukoista väliainetta (Urographin®)
Naiset saavat suun kautta 50 mg diklofenaakkia (voltaren®) 1 tunti ennen hysterosalpingografiaa
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset eivät saa mitään väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 12 kuukautta
Raskaus määritellään kohdunsisäisen pussin läsnäoloksi emättimen ultraäänellä
Kuukausittain, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urografin®:n munasolujen huuhtelu

3
Tilaa