- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433418
Lavado de trompas con medios solubles en agua para la infertilidad inexplicable
Lavado de trompas con medios solubles en agua para la infertilidad inexplicable: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto terapéutico potencial de las pruebas diagnósticas de permeabilidad tubárica se ha debatido durante más de 40 años. El lavado de trompas puede incluir medios solubles en agua o aceite. La práctica actual generalmente involucra medios solubles en agua cuando se realiza lavado de trompas en la laparoscopia. Una revisión sistemática mostró un aumento significativo en las tasas de embarazo con lavado de trompas usando medios de contraste solubles en aceite en comparación con ningún tratamiento. El lavado de trompas con medios de contraste solubles en aceite se asoció con un aumento en las probabilidades de nacido vivo en comparación con el lavado de trompas con medios solubles en agua. No hubo ensayos que evaluaran el lavado de trompas con medios solubles en agua versus ningún tratamiento. Las posibles consecuencias de la extravasación de medios de contraste solubles en aceite en la cavidad pélvica y las trompas de Falopio pueden estar asociadas con anafilaxia y lipogranuloma. Se ha informado que se necesitan ensayos controlados aleatorios adicionales para evaluar los efectos potencialmente terapéuticos del lavado de trompas con medios solubles en agua.
Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes que acudan a la clínica de subfertilidad con infertilidad, análisis de semen normal y evidencia de ovulación. Se explicará la naturaleza del estudio y sus valores esperados y solo se incluirán en el estudio las mujeres que den su consentimiento por escrito.
Trescientas mujeres se dividirán en 2 grupos iguales usando números aleatorios generados por computadora: el grupo 1 tendrá lavado de trompas con HSG usando medios solubles en agua y el grupo 2 será el grupo de control que no recibirá ninguna intervención.
Las mujeres que se someten a HSG recibirán 50 mg de diclofenaco (Voltaren® Novartis) 1 hora antes del procedimiento. La HSG se realizará en la misma sala, en la misma mesa y con la misma técnica para mantener la coherencia y limitar las variables de confusión.
El procedimiento de HSG se realizará en una posición de litotomía. Se utilizó un espéculo de metal estéril para visualizar el cuello uterino. Se utilizará una solución antiséptica para lavar la vagina y el cuello uterino. Se colocará un tenáculo de un solo diente en el labio anterior del cuello uterino. Se insertará suavemente una cánula de metal en el orificio cervical externo, se unirán la cánula y el tenáculo y se retirará el espéculo. Se colocará una tracción suave sobre el tenáculo y se instilarán lentamente de 15 a 20 ml de medio hidrosoluble (amidotrizoato sódico; urografin®, Bayer, Alemania) a través de la cánula para evitar el dolor mientras se obtienen las imágenes necesarias. Después del procedimiento, se retirarán los instrumentos y se observará al paciente durante 30 minutos.
Se realizará un seguimiento mensual de las mujeres durante un máximo de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BeniSuef, Egipto
- Reclutamiento
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad por un año
- Analisis de semen normales
- ovulación normal
Criterio de exclusión:
- Alergia al yodo
- Terapia con metformina
- bloqueo de trompas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lavado de trompas con Urografin®
Las mujeres tendrán HSG usando medios solubles en agua
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Las mujeres tendrán lavado de trompas a través de HSG utilizando medios solubles en agua (Urographin ®)
Las mujeres recibirán diclofenaco oral 50 mg (voltaren ®) 1 hora antes de la histerosalpingografía
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 12 meses
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El embarazo se definirá como la presencia de un saco intrauterino por ecografía vaginal.
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Mensual, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Esterilidad
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- sub 9
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