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Lavado de trompas con medios solubles en agua para la infertilidad inexplicable

20 de enero de 2017 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Lavado de trompas con medios solubles en agua para la infertilidad inexplicable: un ensayo controlado aleatorio

300 mujeres con infertilidad inexplicada se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales: al grupo 1 se le ofrecerá lavado de trompas con medios solubles en agua a través de histerosalpingografía (HSG) y al grupo 2 no se le realizará ninguna intervención

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El efecto terapéutico potencial de las pruebas diagnósticas de permeabilidad tubárica se ha debatido durante más de 40 años. El lavado de trompas puede incluir medios solubles en agua o aceite. La práctica actual generalmente involucra medios solubles en agua cuando se realiza lavado de trompas en la laparoscopia. Una revisión sistemática mostró un aumento significativo en las tasas de embarazo con lavado de trompas usando medios de contraste solubles en aceite en comparación con ningún tratamiento. El lavado de trompas con medios de contraste solubles en aceite se asoció con un aumento en las probabilidades de nacido vivo en comparación con el lavado de trompas con medios solubles en agua. No hubo ensayos que evaluaran el lavado de trompas con medios solubles en agua versus ningún tratamiento. Las posibles consecuencias de la extravasación de medios de contraste solubles en aceite en la cavidad pélvica y las trompas de Falopio pueden estar asociadas con anafilaxia y lipogranuloma. Se ha informado que se necesitan ensayos controlados aleatorios adicionales para evaluar los efectos potencialmente terapéuticos del lavado de trompas con medios solubles en agua.

Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes que acudan a la clínica de subfertilidad con infertilidad, análisis de semen normal y evidencia de ovulación. Se explicará la naturaleza del estudio y sus valores esperados y solo se incluirán en el estudio las mujeres que den su consentimiento por escrito.

Trescientas mujeres se dividirán en 2 grupos iguales usando números aleatorios generados por computadora: el grupo 1 tendrá lavado de trompas con HSG usando medios solubles en agua y el grupo 2 será el grupo de control que no recibirá ninguna intervención.

Las mujeres que se someten a HSG recibirán 50 mg de diclofenaco (Voltaren® Novartis) 1 hora antes del procedimiento. La HSG se realizará en la misma sala, en la misma mesa y con la misma técnica para mantener la coherencia y limitar las variables de confusión.

El procedimiento de HSG se realizará en una posición de litotomía. Se utilizó un espéculo de metal estéril para visualizar el cuello uterino. Se utilizará una solución antiséptica para lavar la vagina y el cuello uterino. Se colocará un tenáculo de un solo diente en el labio anterior del cuello uterino. Se insertará suavemente una cánula de metal en el orificio cervical externo, se unirán la cánula y el tenáculo y se retirará el espéculo. Se colocará una tracción suave sobre el tenáculo y se instilarán lentamente de 15 a 20 ml de medio hidrosoluble (amidotrizoato sódico; urografin®, Bayer, Alemania) a través de la cánula para evitar el dolor mientras se obtienen las imágenes necesarias. Después del procedimiento, se retirarán los instrumentos y se observará al paciente durante 30 minutos.

Se realizará un seguimiento mensual de las mujeres durante un máximo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • BeniSuef, Egipto
        • Reclutamiento
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad por un año
  • Analisis de semen normales
  • ovulación normal

Criterio de exclusión:

  • Alergia al yodo
  • Terapia con metformina
  • bloqueo de trompas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lavado de trompas con Urografin®
Las mujeres tendrán HSG usando medios solubles en agua
Las mujeres tendrán lavado de trompas a través de HSG utilizando medios solubles en agua (Urographin ®)
Las mujeres recibirán diclofenaco oral 50 mg (voltaren ®) 1 hora antes de la histerosalpingografía
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 12 meses
El embarazo se definirá como la presencia de un saco intrauterino por ecografía vaginal.
Mensual, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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