- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433418
Lavagem tubária usando meios solúveis em água para infertilidade inexplicável
Lavagem tubária usando meios solúveis em água para infertilidade inexplicável: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O potencial efeito terapêutico do teste diagnóstico de permeabilidade tubária tem sido debatido por mais de 40 anos. A lavagem tubária pode envolver meios solúveis em água ou óleo. A prática atual geralmente envolve meios solúveis em água quando a lavagem tubária é realizada na laparoscopia. Uma revisão sistemática mostrou um aumento significativo nas taxas de gravidez com lavagem tubária usando meio de contraste solúvel em óleo quando comparado com nenhum tratamento. A lavagem tubária com meios de contraste solúveis em óleo foi associada a um aumento nas chances de nascidos vivos quando comparada com a lavagem tubária com meios hidrossolúveis. Não houve estudos avaliando a lavagem tubária com meios solúveis em água versus nenhum tratamento. As consequências potenciais de extravasamento de meio de contraste solúvel em óleo na cavidade pélvica e nas trompas de falópio podem estar associadas a anafilaxia e lipogranuloma. Foi relatado que são necessários mais estudos randomizados controlados para avaliar os efeitos potencialmente terapêuticos da lavagem tubária com meios solúveis em água.
Todas as pacientes atendidas na clínica de subfertilidade com infertilidade, análise de sêmen normal e evidência de ovulação serão convidadas a participar do estudo. A natureza do estudo e seus valores esperados serão explicados e somente as mulheres que fornecerem consentimento por escrito serão incluídas no estudo.
Trezentas mulheres serão divididas em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador: o grupo 1 terá lavagem tubária com HSG usando meios solúveis em água e o grupo 2 será o grupo controle sem intervenção.
As mulheres submetidas à HSG receberão 50 mg de diclofenaco (Voltaren® Novartis) 1 hora antes do procedimento. A HSG será realizada na mesma sala, na mesma mesa e com a mesma técnica para manter a consistência e limitar as variáveis de confusão.
O procedimento HSG será realizado em posição de litotomia. Um espéculo de metal estéril foi usado para visualizar o colo uterino. Solução anti-séptica será usada para lavar a vagina e o colo do útero. Um tenáculo dentado único será colocado no lábio anterior do colo do útero. Uma cânula de metal será inserida suavemente no orifício cervical externo, a cânula e o tenáculo serão fixados juntos e o espéculo será removido. Tração suave será colocada no tenáculo e 15 mL a 20 mL de meio hidrossolúvel (Amidotrizoato de Sódio; urografin®, Bayer, Alemanha) serão instilados lentamente pela cânula para evitar dor enquanto as imagens necessárias são obtidas. Após o procedimento, os instrumentos serão retirados e o paciente será observado por 30 minutos.
As mulheres serão acompanhadas mensalmente por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BeniSuef, Egito
- Recrutamento
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade por um ano
- Análise de sêmen normal
- ovulação normal
Critério de exclusão:
- Alergia a iodo
- Terapia com metformina
- Bloco tubário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lavagem tubária com Urografin®
As mulheres terão HSG usando meios solúveis em água
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As mulheres terão lavagem tubária através de HSG usando meios solúveis em água (Urographin ®)
As mulheres receberão diclofenaco oral 50 mg (voltaren ®) 1 hora antes da histerossalpingografia
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: Mensal, até 12 meses
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A gravidez será definida como a presença de um saco intra-uterino por ultra-som vaginal
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Mensal, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang R, Watson A, Johnson N, Cheung K, Fitzgerald C, Mol BWJ, Mohiyiddeen L. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub5.
- Steiner AZ, Meyer WR, Clark RL, Hartmann KE. Oil-soluble contrast during hysterosalpingography in women with proven tubal patency. Obstet Gynecol. 2003 Jan;101(1):109-13. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02390-6.
- Spring DB, Barkan HE, Pruyn SC. Potential therapeutic effects of contrast materials in hysterosalpingography: a prospective randomized clinical trial. Kaiser Permanente Infertility Work Group. Radiology. 2000 Jan;214(1):53-7. doi: 10.1148/radiology.214.1.r00ja2353.
- Luttjeboer F, Harada T, Hughes E, Johnson N, Lilford R, Mol BW. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Infertilidade
- Lavagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- sub 9
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