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Lavagem tubária usando meios solúveis em água para infertilidade inexplicável

20 de janeiro de 2017 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Lavagem tubária usando meios solúveis em água para infertilidade inexplicável: um estudo controlado randomizado

300 mulheres com infertilidade inexplicável serão divididas aleatoriamente em 2 grupos iguais: ao grupo 1 será oferecida lavagem tubária com meio hidrossolúvel por meio de histerossalpingografia (HSG) e o grupo 2 não receberá nenhuma intervenção

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O potencial efeito terapêutico do teste diagnóstico de permeabilidade tubária tem sido debatido por mais de 40 anos. A lavagem tubária pode envolver meios solúveis em água ou óleo. A prática atual geralmente envolve meios solúveis em água quando a lavagem tubária é realizada na laparoscopia. Uma revisão sistemática mostrou um aumento significativo nas taxas de gravidez com lavagem tubária usando meio de contraste solúvel em óleo quando comparado com nenhum tratamento. A lavagem tubária com meios de contraste solúveis em óleo foi associada a um aumento nas chances de nascidos vivos quando comparada com a lavagem tubária com meios hidrossolúveis. Não houve estudos avaliando a lavagem tubária com meios solúveis em água versus nenhum tratamento. As consequências potenciais de extravasamento de meio de contraste solúvel em óleo na cavidade pélvica e nas trompas de falópio podem estar associadas a anafilaxia e lipogranuloma. Foi relatado que são necessários mais estudos randomizados controlados para avaliar os efeitos potencialmente terapêuticos da lavagem tubária com meios solúveis em água.

Todas as pacientes atendidas na clínica de subfertilidade com infertilidade, análise de sêmen normal e evidência de ovulação serão convidadas a participar do estudo. A natureza do estudo e seus valores esperados serão explicados e somente as mulheres que fornecerem consentimento por escrito serão incluídas no estudo.

Trezentas mulheres serão divididas em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador: o grupo 1 terá lavagem tubária com HSG usando meios solúveis em água e o grupo 2 será o grupo controle sem intervenção.

As mulheres submetidas à HSG receberão 50 mg de diclofenaco (Voltaren® Novartis) 1 hora antes do procedimento. A HSG será realizada na mesma sala, na mesma mesa e com a mesma técnica para manter a consistência e limitar as variáveis ​​de confusão.

O procedimento HSG será realizado em posição de litotomia. Um espéculo de metal estéril foi usado para visualizar o colo uterino. Solução anti-séptica será usada para lavar a vagina e o colo do útero. Um tenáculo dentado único será colocado no lábio anterior do colo do útero. Uma cânula de metal será inserida suavemente no orifício cervical externo, a cânula e o tenáculo serão fixados juntos e o espéculo será removido. Tração suave será colocada no tenáculo e 15 mL a 20 mL de meio hidrossolúvel (Amidotrizoato de Sódio; urografin®, Bayer, Alemanha) serão instilados lentamente pela cânula para evitar dor enquanto as imagens necessárias são obtidas. Após o procedimento, os instrumentos serão retirados e o paciente será observado por 30 minutos.

As mulheres serão acompanhadas mensalmente por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • BeniSuef, Egito
        • Recrutamento
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infertilidade por um ano
  • Análise de sêmen normal
  • ovulação normal

Critério de exclusão:

  • Alergia a iodo
  • Terapia com metformina
  • Bloco tubário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lavagem tubária com Urografin®
As mulheres terão HSG usando meios solúveis em água
As mulheres terão lavagem tubária através de HSG usando meios solúveis em água (Urographin ®)
As mulheres receberão diclofenaco oral 50 mg (voltaren ®) 1 hora antes da histerossalpingografia
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres não receberão nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: Mensal, até 12 meses
A gravidez será definida como a presença de um saco intra-uterino por ultra-som vaginal
Mensal, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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