Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over celleterapi ved ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (RECORD)

1. juli 2024 opdateret af: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Selvom adskillige undersøgelser har vist gavnlige virkninger af stamcelleterapi hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, forbliver de langsigtede fordele og prædiktorer for respons på terapi udefinerede. Formålet med dette register er at samle langsigtede kliniske data hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, der gennemgår autolog celleterapi i et forsøg på bedre at definere prædiktorer for respons på en sådan behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret vil omfatte alle patienter, der gennemgik intrakoronar eller intramyokardiecelleterapi som en del af kliniske forsøg udført på UMC Ljubljana fra januar 2005 til januar 2018. Patienter vil blive fulgt regelmæssigt i et dedikeret hjertesvigtambulatorium, kliniske data vil blive indsamlet og opbevaret i en sikker central database. Data vil blive analyseret i periodiske intervaller af en uafhængig dataovervågningstavle i et forsøg på bedre at definere prædiktorerne for klinisk respons på celleterapi i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg med stamcelleterapi i ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati ved UMC Ljubljana fra januar 2005, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier bestod af følgende: alder 18-65 år, diagnose af DCM i henhold til European Society of Cardiology holdningserklæring (9), optimal medicinsk behandling i mindst 6 måneder, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % , og New York Heart Association funktionel klasse III på stabil medicinsk terapi i mindst 3 måneder før henvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut multiorgansvigt eller en historie med hæmatologiske neoplasmer blev ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse efter 5 år uden at have gennemgået hjertetransplantation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i venstre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECORD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner