Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejtterápia nyilvántartása a nem iszkémiás tágult kardiomiopátiában (RECORD)

2024. július 1. frissítette: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Bár számos tanulmány kimutatta az őssejtterápia jótékony hatásait nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, a terápiára adott válasz hosszú távú előnyei és előrejelzői továbbra is meghatározatlanok. Ennek a regiszternek az a célja, hogy összegyűjtse a hosszú távú klinikai adatokat a nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegekről, akik autológ sejtterápián esnek át, hogy jobban meghatározzák az ilyen kezelésre adott válasz előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyilvántartásban minden olyan beteg szerepelni fog, aki az UMC Ljubljanában 2005 januárja és 2018 januárja között végzett klinikai vizsgálatok részeként intrakoronáris vagy intramyocardialis sejtterápián esett át. A betegeket rendszeresen követik egy erre a célra kialakított szívelégtelenség-ambulancián, a klinikai adatokat gyűjtik és egy biztonságos központi adatbázisban tárolják. Az adatokat rendszeres időközönként elemzi egy független adatfigyelő testület, hogy megkísérelje jobban meghatározni a sejtterápiára adott klinikai válasz előrejelzőit ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nem ischaemiás dilatált kardiomiopátia őssejtterápiás klinikai vizsgálataiban 2005 januárjától az UMC Ljubljana-ban részt vevő összes beteget beíratják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek bevonásának kritériumai a következők voltak: életkor 18-65 év, DCM diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság álláspontja szerint (9), optimális orvosi kezelés legalább 6 hónapig, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% és a New York Heart Association III. funkcionális osztálya stabil orvosi terápiában részesült legalább 3 hónapig a beutalás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut többszervi elégtelenségben szenvedő vagy hematológiai daganatos anamnézisben szenvedő betegeket nem vették figyelembe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Túlélés 5 év után szívátültetés nélkül
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 5 év
5 év
Változások a bal kamra méretében
Időkeret: 5 év
5 év
Változások a bal kamra diasztolés funkciójában
Időkeret: 5 év
5 év
Változások a jobb kamra működésében
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az edzéskapacitás változásai
Időkeret: 5 év
5 év
Változások az NT-proBNP-ben
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECORD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel