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Registre de thérapie cellulaire dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique (RECORD)

9 mai 2023 mis à jour par: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Bien que plusieurs études aient démontré les effets bénéfiques de la thérapie par cellules souches chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique, les avantages à long terme et les prédicteurs de la réponse au traitement restent indéfinis. L'objectif de ce registre est de mutualiser les données cliniques à long terme des patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique sous thérapie cellulaire autologue pour tenter de mieux définir les prédicteurs de réponse à un tel traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre comprendra tous les patients ayant subi une thérapie cellulaire intracoronaire ou intramyocardique dans le cadre d'essais cliniques réalisés à l'UMC Ljubljana de janvier 2005 à janvier 2018. Les patients seront suivis régulièrement dans une clinique externe dédiée à l'insuffisance cardiaque, les données cliniques seront collectées et stockées dans une base de données centrale sécurisée. Les données seront analysées à intervalles périodiques par un comité de surveillance des données indépendant dans le but de mieux définir les prédicteurs de la réponse clinique à la thérapie cellulaire dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits dans des essais cliniques de thérapie par cellules souches dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique à l'UMC Ljubljana à partir de janvier 2005 seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion des patients étaient les suivants : âge 18-65 ans, diagnostic de DCM selon l'énoncé de position de la Société européenne de cardiologie (9), prise en charge médicale optimale pendant au moins 6 mois, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % , et Classe fonctionnelle III de la New York Heart Association sous traitement médical stable pendant au moins 3 mois avant l'aiguillage.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une défaillance multiviscérale aiguë ou des antécédents de néoplasmes hématologiques n'ont pas été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans greffe
Délai: 5 années
Survie après 5 ans sans subir de transplantation cardiaque
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 5 années
5 années
Modifications des dimensions du ventricule gauche
Délai: 5 années
5 années
Modifications de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 5 années
5 années
Modifications de la fonction ventriculaire droite
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: 5 années
5 années
Modifications du NT-proBNP
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECORD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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