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Register der Zelltherapie bei nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (RECORD)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Obwohl mehrere Studien positive Wirkungen der Stammzellentherapie bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie gezeigt haben, bleiben die langfristigen Vorteile und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie undefiniert. Ziel dieses Registers ist es, klinische Langzeitdaten von Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie, die sich einer autologen Zelltherapie unterziehen, zu bündeln, um zu versuchen, Prädiktoren für das Ansprechen auf eine solche Behandlung besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wird alle Patienten umfassen, die sich einer intrakoronaren oder intramyokardialen Zelltherapie im Rahmen von klinischen Studien unterzogen haben, die von Januar 2005 bis Januar 2018 am UMC Ljubljana durchgeführt wurden. Die Patienten werden regelmäßig in einer speziellen Ambulanz für Herzinsuffizienz überwacht, klinische Daten werden gesammelt und in einer sicheren zentralen Datenbank gespeichert. Die Daten werden in regelmäßigen Abständen von einem unabhängigen Datenüberwachungsgremium analysiert, um die Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die Zelltherapie bei dieser Patientenpopulation besser zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die ab Januar 2005 in klinische Studien zur Stammzelltherapie bei nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie am UMC Ljubljana aufgenommen werden, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten waren: Alter 18-65 Jahre, Diagnose einer DCM gemäß Positionserklärung der European Society of Cardiology (9), optimale medizinische Behandlung für mindestens 6 Monate, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % , und New York Heart Association Funktionsklasse III auf stabiler medizinischer Therapie für mindestens 3 Monate vor Überweisung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Multiorganversagen oder hämatologischen Neoplasien in der Vorgeschichte wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben nach 5 Jahren ohne Herztransplantation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderungen der linksventrikulären Dimensionen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderungen in NT-proBNP
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECORD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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