Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over celleterapi ved ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati (RECORD)

1. juli 2024 oppdatert av: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Selv om flere studier har vist gunstige effekter av stamcelleterapi hos pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati, forblir de langsiktige fordelene og prediktorene for respons på terapi udefinerte. Målet med dette registeret er å samle langsiktige kliniske data hos pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati som gjennomgår autolog celleterapi i et forsøk på å bedre definere prediktorer for respons på slik behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret vil inkludere alle pasienter som gjennomgikk intrakoronar eller intramyokardcelleterapi som en del av kliniske studier utført ved UMC Ljubljana fra januar 2005 til januar 2018. Pasienter vil bli fulgt regelmessig i en dedikert hjertesviktpoliklinikk, kliniske data vil bli samlet inn og lagret i en sikker sentral database. Data vil bli analysert i periodiske intervaller av en uavhengig dataovervåkingstavle i et forsøk på å bedre definere prediktorene for klinisk respons på celleterapi i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er registrert i kliniske studier av stamcelleterapi ved ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati ved UMC Ljubljana fra januar 2005, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens inklusjonskriterier besto av følgende: alder 18-65 år, diagnose av DCM i henhold til European Society of Cardiologys posisjonserklæring (9), optimal medisinsk behandling i minst 6 måneder, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % , og New York Heart Association funksjonell klasse III på stabil medisinsk behandling i minst 3 måneder før henvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt multiorgansvikt eller en historie med hematologiske neoplasmer ble ikke inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse etter 5 år uten hjertetransplantasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i NT-proBNP
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECORD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog stamcellebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere