Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr terapii komórkowej w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna (RECORD)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Chociaż kilka badań wykazało korzystny wpływ terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, długoterminowe korzyści i predyktory odpowiedzi na terapię pozostają nieokreślone. Celem tego rejestru jest zebranie długoterminowych danych klinicznych u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna poddawanych terapii komórkami autologicznymi w celu lepszego zdefiniowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na takie leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr obejmie wszystkich pacjentów, którzy przeszli terapię komórkową wewnątrzwieńcową lub wewnątrzmięśniową serca w ramach badań klinicznych prowadzonych na UMC Ljubljana od stycznia 2005 do stycznia 2018. Pacjenci będą na bieżąco monitorowani w dedykowanej poradni leczenia niewydolności serca, dane kliniczne będą gromadzone i przechowywane w bezpiecznej centralnej bazie danych. Dane będą okresowo analizowane przez niezależną komisję monitorującą dane w celu lepszego zdefiniowania predyktorów odpowiedzi klinicznej na terapię komórkową w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do badań klinicznych terapii komórkami macierzystymi w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna w UMC Ljubljana od stycznia 2005 r. zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów obejmowały: wiek 18-65 lat, rozpoznanie DCM zgodnie ze stanowiskiem Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (9), optymalne postępowanie medyczne przez co najmniej 6 miesięcy, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% i III klasy czynnościowej według New York Heart Association na stabilnym leczeniu zachowawczym przez co najmniej 3 miesiące przed skierowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uwzględniono pacjentów z ostrą niewydolnością wielonarządową lub nowotworami hematologicznymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie po 5 latach bez przeszczepu serca
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany wymiarów lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany w funkcji prawej komory
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECORD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami macierzystymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj