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Registro de Terapia Celular en Miocardiopatía Dilatada No Isquémica (RECORD)

1 de julio de 2024 actualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Aunque varios estudios han demostrado efectos beneficiosos de la terapia con células madre en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica, los beneficios a largo plazo y los predictores de respuesta a la terapia siguen sin definirse. El objetivo de este registro es agrupar datos clínicos a largo plazo en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica en tratamiento con células autólogas en un intento de definir mejor los predictores de respuesta a dicho tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro incluirá a todos los pacientes que se sometieron a terapia celular intracoronaria o intramiocárdica como parte de los ensayos clínicos realizados en UMC Ljubljana desde enero de 2005 hasta enero de 2018. Los pacientes serán seguidos de forma regular en una clínica ambulatoria dedicada a la insuficiencia cardíaca, los datos clínicos se recopilarán y almacenarán en una base de datos central segura. Los datos serán analizados en intervalos periódicos por una junta de monitoreo de datos independiente en un intento por definir mejor los predictores de la respuesta clínica a la terapia celular en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • UMC Ljubljana
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes inscritos en ensayos clínicos de terapia con células madre en miocardiopatía dilatada no isquémica en UMC Ljubljana desde enero de 2005 serán inscritos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión de pacientes consistieron en lo siguiente: edad de 18 a 65 años, diagnóstico de MCD según la declaración de posición de la Sociedad Europea de Cardiología (9), manejo médico óptimo durante al menos 6 meses, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % , y clase funcional III de la New York Heart Association con tratamiento médico estable durante al menos 3 meses antes de la remisión.

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron pacientes con falla multiorgánica aguda o antecedentes de neoplasias hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia tras 5 años sin trasplante cardíaco
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambios en las dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambios en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambios en la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambios en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECORD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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