Registr buněčné terapie u neischemické dilatační kardiomyopatie (RECORD)
1. července 2024 aktualizováno: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Ačkoli několik studií prokázalo příznivé účinky terapie kmenovými buňkami u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií, dlouhodobé přínosy a prediktory odpovědi na terapii zůstávají nedefinované.
Cílem tohoto registru je shromáždit dlouhodobá klinická data u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií podstupujících autologní buněčnou terapii ve snaze lépe definovat prediktory odpovědi na takovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupili intrakoronární nebo intramyokardiální buněčnou terapii v rámci klinických studií provedených v UMC Ljubljana od ledna 2005 do ledna 2018.
Pacienti budou pravidelně sledováni ve specializované ambulanci srdečního selhání, klinická data budou shromažďována a ukládána do zabezpečené centrální databáze.
Data budou v pravidelných intervalech analyzována nezávislou tabulí pro monitorování dat ve snaze lépe definovat prediktory klinické odpovědi na buněčnou terapii u této populace pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregor Poglajen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3861 522 1148
- E-mail: gregor.poglajen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bojan Vrtovec, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3861 522 1157
- E-mail: bojan.vrtovec@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- UMC Ljubljana
-
Kontakt:
- Gregor Poglajen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3861 522 1148
- E-mail: gregor.poglajen@gmail.com
-
Kontakt:
- Bojan Vrtovec, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3861 522 1157
- E-mail: bojan.vrtovec@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti zařazení do klinických studií léčby kmenovými buňkami u neischemické dilatační kardiomyopatie na UMC Ljubljana od ledna 2005 budou zařazeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pacienta se skládala z následujících: věk 18–65 let, diagnóza DCM podle stanoviska Evropské kardiologické společnosti (9), optimální léčba po dobu alespoň 6 měsíců, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % a New York Heart Association funkční třídy III na stabilní lékařské terapii po dobu nejméně 3 měsíců před doporučením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním multiorgánovým selháním nebo s hematologickými novotvary v anamnéze nebyli zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: 5 let
|
Přežití po 5 letech bez podstoupení transplantace srdce
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změny rozměrů levé komory
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změny diastolické funkce levé komory
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změny ve funkci pravé komory
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změny v NT-proBNP
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frljak S, Poglajen G, Zemljic G, Cerar A, Haddad F, Terzic A, Vrtovec B. Larger End-Diastolic Volume Associates With Response to Cell Therapy in Patients With Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 2020 Oct;95(10):2125-2133. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.031.
- Bervar M, Kozelj M, Poglajen G, Sever M, Zemljic G, Frljak S, Cukjati M, Cernelc P, Haddad F, Vrtovec B. Effects of Transendocardial CD34+ Cell Transplantation on Diastolic Parameters in Patients with Nonischemic Dilated Cardiomyopathy. Stem Cells Transl Med. 2017 Jun;6(6):1515-1521. doi: 10.1002/sctm.16-0331. Epub 2017 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECORD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .