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非虚血性拡張型心筋症における細胞療法のレジストリ (RECORD)

2024年7月1日 更新者：Bojan Vrtovec、University Medical Centre Ljubljana
非虚血性拡張型心筋症患者における幹細胞療法の有益な効果がいくつかの研究で実証されていますが、長期的な利益と治療に対する反応の予測因子は未定義のままです。 このレジストリの目的は、自家細胞療法を受けている非虚血性拡張型心筋症患者の長期臨床データをプールして、そのような治療に対する反応の予測因子をより適切に定義することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリには、2005 年 1 月から 2018 年 1 月まで UMC リュブリャナで実施された臨床試験の一環として、冠動脈内または心筋内細胞療法を受けたすべての患者が含まれます。 患者は専用の心不全外来診療所で定期的に追跡され、臨床データが収集され、安全な中央データベースに保存されます。 データは、独立したデータ監視委員会によって定期的に分析され、この患者集団における細胞療法に対する臨床反応の予測因子をより適切に定義しようとします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年 1 月から UMC リュブリャナで非虚血性拡張型心筋症の幹細胞療法の臨床試験に登録されたすべての患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 患者の選択基準は次のとおりでした: 年齢 18 ～ 65 歳、欧州心臓病学会の見解声明 (9) による DCM の診断、少なくとも 6 か月間の最適な医学的管理、左心室駆出率 (LVEF) <40% 、およびニューヨーク心臓協会の機能クラス III で、紹介前に少なくとも 3 か月間安定した医学療法を受けている。

除外基準:

  • 急性多臓器不全または血液腫瘍の病歴のある患者は含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無移植生存
時間枠：5年
心臓移植を受けずに5年生存
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左室駆出率の変化
時間枠：5年
5年
左心室の寸法の変化
時間枠：5年
5年
左室拡張機能の変化
時間枠：5年
5年
右室機能の変化
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
運動能力の変化
時間枠：5年
5年
NT-proBNPの変化
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Bojan Vrtovec, MD, PhD、UMC Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (推定)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECORD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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