Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр клеточной терапии при неишемической дилатационной кардиомиопатии (RECORD)

1 июля 2024 г. обновлено: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Хотя несколько исследований продемонстрировали положительные эффекты терапии стволовыми клетками у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией, долгосрочные преимущества и предикторы ответа на терапию остаются неопределенными. Целью этого реестра является объединение долгосрочных клинических данных у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией, получающих терапию аутологичными клетками, в попытке лучше определить предикторы ответа на такое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В реестр будут включены все пациенты, прошедшие интракоронарную или интрамиокардиальную клеточную терапию в рамках клинических исследований, проведенных в UMC Ljubljana с января 2005 года по январь 2018 года. Пациенты будут наблюдаться на регулярной основе в специализированной амбулаторной клинике сердечной недостаточности, клинические данные будут собираться и храниться в защищенной центральной базе данных. Данные будут периодически анализироваться независимой комиссией по мониторингу данных в попытке лучше определить предикторы клинического ответа на клеточную терапию в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregor Poglajen, MD, PhD
  • Номер телефона: +3861 522 1148
  • Электронная почта: gregor.poglajen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bojan Vrtovec, MD, PhD
  • Номер телефона: +3861 522 1157
  • Электронная почта: bojan.vrtovec@gmail.com

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • UMC Ljubljana
        • Контакт:
          • Gregor Poglajen, MD, PhD
          • Номер телефона: +3861 522 1148
          • Электронная почта: gregor.poglajen@gmail.com
        • Контакт:
          • Bojan Vrtovec, MD, PhD
          • Номер телефона: +3861 522 1157
          • Электронная почта: bojan.vrtovec@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, включенные в клинические испытания терапии стволовыми клетками при неишемической дилатационной кардиомиопатии в UMC Ljubljana с января 2005 года.

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения пациентов были следующие: возраст 18-65 лет, диагноз ДКМП в соответствии с положением Европейского общества кардиологов (9), оптимальное медикаментозное лечение в течение не менее 6 месяцев, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%. и функциональный класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на стабильной медикаментозной терапии в течение как минимум 3 месяцев до направления.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой полиорганной недостаточностью или гематологическими новообразованиями в анамнезе не включались.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость через 5 лет без трансплантации сердца
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения размеров левого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения диастолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения функции правого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения в NT-proBNP
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECORD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия аутологичными стволовыми клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться