Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van celtherapie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (RECORD)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Hoewel verschillende onderzoeken gunstige effecten van stamceltherapie hebben aangetoond bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, blijven de voordelen op lange termijn en voorspellers van respons op therapie ongedefinieerd. Het doel van dit register is het bundelen van klinische langetermijngegevens van patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie die autologe celtherapie ondergaan, in een poging om voorspellers van respons op een dergelijke behandeling beter te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register zal alle patiënten omvatten die intracoronaire of intramyocardiale celtherapie hebben ondergaan als onderdeel van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd in het UMC Ljubljana van januari 2005 tot januari 2018. Patiënten zullen op regelmatige basis worden gevolgd in een speciale polikliniek voor hartfalen, klinische gegevens zullen worden verzameld en opgeslagen in een beveiligde centrale database. Gegevens zullen met periodieke tussenpozen worden geanalyseerd door een onafhankelijke Data Monitoring Board in een poging de voorspellers van klinische respons op celtherapie in deze patiëntenpopulatie beter te definiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken naar stamceltherapie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie in het UMC Ljubljana vanaf januari 2005 zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor patiëntinclusie waren de volgende: leeftijd 18-65 jaar oud, diagnose van DCM volgens de positieverklaring van de European Society of Cardiology (9), optimale medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40% , en New York Heart Association functionele klasse III op stabiele medische therapie gedurende ten minste 3 maanden vóór verwijzing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut multi-orgaanfalen of een voorgeschiedenis van hematologische neoplasmata werden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleven na 5 jaar zonder harttransplantatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in linkerventrikelafmetingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Wijzigingen in NT-proBNP
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECORD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe stamceltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren