Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Terapia Celular em Cardiomiopatia Dilatada Não Isquêmica (RECORD)

1 de julho de 2024 atualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Embora vários estudos tenham demonstrado efeitos benéficos da terapia com células-tronco em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica, os benefícios a longo prazo e os preditores de resposta à terapia permanecem indefinidos. O objetivo deste registro é reunir dados clínicos de longo prazo em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica submetidos à terapia celular autóloga, na tentativa de definir melhor os preditores de resposta a esse tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro incluirá todos os pacientes submetidos à terapia celular intracoronária ou intramiocárdica como parte dos ensaios clínicos realizados na UMC Ljubljana de janeiro de 2005 até janeiro de 2018. Os pacientes serão acompanhados regularmente em um ambulatório dedicado à insuficiência cardíaca, os dados clínicos serão coletados e armazenados em um banco de dados central seguro. Os dados serão analisados ​​em intervalos periódicos por uma placa independente de monitoramento de dados na tentativa de melhor definir os preditores de resposta clínica à terapia celular nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes inscritos em ensaios clínicos de terapia com células-tronco em cardiomiopatia dilatada não isquêmica na UMC Ljubljana a partir de janeiro de 2005 serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão do paciente consistiram no seguinte: idade de 18 a 65 anos, diagnóstico de DCM de acordo com a declaração de posição da European Society of Cardiology (9), tratamento médico ideal por pelo menos 6 meses, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% , e classe funcional III da New York Heart Association em terapia médica estável por pelo menos 3 meses antes do encaminhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falência aguda de múltiplos órgãos ou história de neoplasias hematológicas não foram incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 5 anos
Sobrevida após 5 anos sem transplante cardíaco
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 anos
5 anos
Alterações nas dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 anos
5 anos
Alterações na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 anos
5 anos
Alterações na função ventricular direita
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: 5 anos
5 anos
Alterações no NT-proBNP
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECORD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardiomiopatia Dilatada

Ensaios clínicos em Terapia com células-tronco autólogas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever