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Registro della terapia cellulare nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (RECORD)

1 luglio 2024 aggiornato da: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana
Sebbene diversi studi abbiano dimostrato gli effetti benefici della terapia con cellule staminali nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica, i benefici a lungo termine ei predittori di risposta alla terapia rimangono indefiniti. Lo scopo di questo registro è riunire dati clinici a lungo termine in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica sottoposti a terapia cellulare autologa nel tentativo di definire meglio i predittori di risposta a tale trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro includerà tutti i pazienti sottoposti a terapia cellulare intracoronarica o intramiocardica nell'ambito degli studi clinici condotti presso l'UMC Ljubljana da gennaio 2005 a gennaio 2018. I pazienti saranno seguiti regolarmente in un ambulatorio dedicato allo scompenso cardiaco, i dati clinici saranno raccolti e archiviati in un database centrale sicuro. I dati saranno analizzati a intervalli periodici da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati nel tentativo di definire meglio i predittori della risposta clinica alla terapia cellulare in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati tutti i pazienti arruolati negli studi clinici sulla terapia con cellule staminali nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica presso l'UMC Ljubljana da gennaio 2005.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dei pazienti erano i seguenti: età compresa tra 18 e 65 anni, diagnosi di DCM secondo il position statement della Società Europea di Cardiologia (9), gestione medica ottimale per almeno 6 mesi, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% e Classe funzionale III della New York Heart Association in terapia medica stabile per almeno 3 mesi prima del rinvio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con insufficienza multiorgano acuta o una storia di neoplasie ematologiche non sono stati inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza dopo 5 anni senza trapianto di cuore
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Alterazioni della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti nella funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti in NT-proBNP
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan Vrtovec, MD, PhD, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECORD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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