Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en enkelt dosis eller to doser af en kvadrivalent influenzavaccine hos forsøgspersoner på 6 måneder eller ældre i Indien

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt dosis eller to doser givet med 28 dages mellemrum af en kvadrivalent influenzavaccine administreret via den intramuskulære vej til forsøgspersoner på 6 måneder eller ældre i Indien

Formålet med undersøgelsen var at generere immunogenicitet og sikkerhedsdata i hele befolkningen for at understøtte registreringen af ​​Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) i Indien:

Primært mål:

  • At beskrive i hver aldersgruppe immunresponset induceret af en enkelt injektion (deltagere i alderen >9 år) eller 2 injektioner (deltagere i alderen 6 måneder til 8 år) af QIV.

Sekundært mål:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen for QIV i hver aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev vaccineret med QIV (split-virion, inaktiveret) Northern Hemisphere (NH) eller Southern Hemisphere (SH) formuleringer ad den intramuskulære (IM) vej. Immunogeniciteten af ​​vaccinen blev vurderet ved baseline (dag 0) og 28 dage efter den sidste injektion. Sikkerhedsdata blev indsamlet op til 28 dage efter hver injektion. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev indsamlet gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571401
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
    • Pune
      • Pimpri, Pune, Indien, 411018
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 6 måneder eller ældre på optagelsesdagen
  • Kun for deltagere i alderen 6 til 35 måneder: født ved fuld graviditet (>=37 uger) eller fødselsvægt >=2,5 kg eller begge dele
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af deltagernes/deltagernes forældre eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler. For deltagere i alderen 7 til 17 år er samtykkeformularen underskrevet og dateret af deltagerne
  • Deltagere/deltagernes forældre/juridisk acceptable repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for deltagere på 9 år eller ældre: Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril, eller brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver prøvevaccination (undtagen Oral Poliomyelitis Vaccine (OPV) modtaget under nationale immuniseringsdage)
  • Kun for deltagere på 9 år eller ældre: tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 9 måneder) med enhver influenzavaccine
  • Kun for deltagere i alderen 6 måneder til 8 år: tidligere priming med en hvilken som helst influenzavaccine (dvs. deltagere, der modtog 2 doser i mindst 1 tidligere influenzasæson)
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Selvrapporteret historie med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C efter afhøring
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni eller som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Kun for deltagere i alderen 9 år eller ældre: aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur >=38,0 grader Celsius). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine gruppe 1: 6 til 35 måneder
Deltagere i alderen 6 til 35 måneder fik 2 doser på 0,25 ml QIV (2016-2017 NH-formulering) intramuskulært, 1 injektion hver på dag 0 og 28.
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (2016-2017 NH-formulering), ingen konserveringsmiddel
0,25 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • QIV, ingen konserveringsmiddel
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine gruppe 2: 3 til 8 år
Deltagere i alderen 3 til 8 år modtog 2 doser af 0,5 ml QIV (2016 SH-formulering) intramuskulært, 1 injektion hver på dag 0 og 28.
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (2016 SH-formulering), ingen konserveringsmiddel
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • QIV, ingen konserveringsmiddel
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine gruppe 3: 9 til 17 år
Deltagere i alderen 9 til 17 år modtog 1 dosis på 0,5 ml QIV (2015-2016 NH-formulering) intramuskulært på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (2015-2016 NH-formulering), ingen konserveringsmiddel
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • QIV, ingen konserveringsmiddel
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine gruppe 4: >=18 år
Deltagere i alderen >=18 år modtog 1 dosis på 0,5 ml QIV (2015 SH-formulering) intramuskulært på dag 0.
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (2015 SH-formulering), uden konserveringsmiddel
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • QIV, ingen konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccine-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria og B Yamagata. Serobeskyttelse blev defineret som en antistoftiter >=40 (1/fortynding[fortyndet]) ved præ-vaccination og ved post-slutvaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
Antal deltagere med serokonversion eller signifikant stigning til influenzavaccineantigener
Tidsramme: 28 dage efter endelig vaccination (post-vaccination)
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria og B Yamagata. Serokonversion blev defineret som præ-vaccinationstiter <10 (1/dil) og post-vaccinationstiter >=40 (1/dil), og signifikant stigning blev defineret som præ-vaccinationstiter >=10 (1/dil) og >= 4 gange stigning af post-vaccination titer.
28 dage efter endelig vaccination (post-vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med influenzavaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination

  1. Anmodede reaktioner på injektionsstedet:

    • Alder 6-23 måneder: Ømhed, erytem og hævelse (Grad 3: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges; erytem og hævelse:>=50 mm)
    • Alder >=2 år: Smerter, erytem og hævelse (grad 3: Smerter: ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter [alder 2-11 år], betydelig forstyrrelse af daglige aktiviteter [alder >=12 år]; erytem og hævelse >=50 mm [alder 2-11 år], >100 mm [alder >=12 år])

  2. Anmodede systemiske reaktioner:

    • Alder 6-23 måneder: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed, irritabilitet (grad 3: feber:>39,5 grader celsius; opkastning:>=6 episoder/24 timer; unormal gråd:>3 timer; døsighed: sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Appetittab: nægter >=3 fodring/måltider eller de fleste fodring/måltider; Irritabilitet: utrøstelig)
    • Alder >=2 år: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser (grad 3: feber>=39,0 grader celsius; Hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten: betydelig indblanding i daglige aktiviteter)
Inden for 7 dage efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIV06
  • U1111-1143-8370 (Anden identifikator: WHO)
  • CTRI/2015/05/005770 (Anden identifikator: CTR-India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner