インドにおける生後6か月以上の被験者を対象とした4価インフルエンザワクチンの1回または2回投与に関する研究

包含基準:

• 組み込み日時点で生後6か月以上
• 生後6か月から35か月の参加者のみ: 妊娠満期（37週以上）に生まれたか、出生体重が2.5kg以上、あるいはその両方である
• インフォームドコンセントフォームには、参加者/参加者の親またはその他の法的に認められる代理人、および地域の規制で要求されている場合には独立した証人によって署名され、日付が記入されていました。 7 歳から 17 歳までの参加者の場合、同意書には参加者による署名と日付が記入されています。
• 参加者/参加者の親/法的に認められる代理人は、予定されたすべての面会に出席し、すべての治験手順に従うことができた

除外基準:

• 9歳以上の参加者のみ：参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも1年経過しており、外科的に不妊である必要がある）またはワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用すること）
• -研究登録時（または最初の治験ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
• 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内にワクチンの接種を受けている、または治験ワクチン接種後の 4 週間以内にワクチンの接種予定があること（全国予防接種日に受けた経口ポリオワクチン（OPV）を除く）
• 9歳以上の参加者のみ：過去（過去9か月以内）にインフルエンザワクチンのいずれかのワクチン接種を受けていること
• 生後6か月から8歳までの参加者のみ：過去にインフルエンザワクチンの初回接種歴がある（つまり、過去の少なくとも1回のインフルエンザシーズンに2回のワクチン接種を受けた参加者）
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 問診後のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性歴の自己申告
• ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 自己報告による血小板減少症、または親/法的に認められる代理人によって報告され、筋肉内ワクチン接種が禁忌である
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けているため、IMワクチン接種は禁忌である
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 9 歳以上の参加者のみ: 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（腋窩温>=38.0℃）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強