Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki lub dwóch dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 6 miesięcy lub starszych w Indiach

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki lub dwóch dawek podanych w odstępie 28 dni od czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku 6 miesięcy lub starszym w Indiach

Celem badania było wygenerowanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa w całej populacji w celu wsparcia rejestracji czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) w Indiach:

Podstawowy cel:

  • Opisanie w każdej grupie wiekowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej pojedynczym wstrzyknięciem (uczestnicy w wieku >9 lat) lub 2 wstrzyknięciami (uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 8 lat) QIV.

Cel drugorzędny:

  • Opisanie w każdej grupie wiekowej profilu bezpieczeństwa QIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostali zaszczepieni preparatami QIV (rozszczepiony wirion, inaktywowany) dla półkuli północnej (NH) lub półkuli południowej (SH) drogą domięśniową (IM). Immunogenność szczepionki oceniano na początku badania (dzień 0) i 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu. Dane dotyczące bezpieczeństwa zbierano do 28 dni po każdym wstrzyknięciu. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) były zbierane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571401
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indie, 400012
    • Pune
      • Pimpri, Pune, Indie, 411018
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy lub więcej w dniu włączenia
  • Tylko dla uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy: urodzonych w pełnym terminie ciąży (>=37 tygodni) lub z masą urodzeniową >=2,5 kg lub obu
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników/rodziców uczestników lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. W przypadku uczestników w wieku od 7 do 17 lat formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników
  • Uczestnicy / rodzice uczestników / prawnie akceptowalny przedstawiciel mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla uczestniczek w wieku 9 lat lub starszych: uczestniczka była w ciąży, karmiła piersią lub była w wieku rozrodczym (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylna, lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym (z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) otrzymanej podczas krajowych dni szczepień)
  • Tylko dla uczestników w wieku 9 lat lub starszych: poprzednie szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 9 miesięcy) jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie
  • Wyłącznie dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do 8 lat: uprzednie podanie dowolnej szczepionki przeciw grypie (tj. uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki przez co najmniej 1 poprzedni sezon grypowy)
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zgłoszona przez siebie historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, po przesłuchaniu
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość zgłoszona samodzielnie lub zgłoszona przez rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Tylko dla uczestników w wieku 9 lat lub starszych: obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą >=38,0 stopni Celsjusza). Potencjalnych uczestników nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub nie ustąpi gorączka
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 czterowalentnej szczepionki przeciw grypie: od 6 do 35 miesięcy
Uczestnicy w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymali domięśniowo 2 dawki po 0,25 ml QIV (preparat NH 2016-2017), po 1 wstrzyknięciu w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH 2016-2017), bez konserwantów
0,25 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • QIV, bez konserwantów
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, grupa 2: od 3 do 8 lat
Uczestnicy w wieku od 3 do 8 lat otrzymali domięśniowo 2 dawki po 0,5 ml QIV (preparat SH 2016), po 1 wstrzyknięciu w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat SH 2016), bez konserwantów
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • QIV, bez konserwantów
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Grupa 3: od 9 do 17 lat
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat otrzymali 1 dawkę 0,5 ml QIV (preparat NH 2015-2016) domięśniowo w dniu 0.
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat NH 2015-2016), bez konserwantów
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • QIV, bez konserwantów
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, grupa 4: >=18 lat
Uczestnicy w wieku >=18 lat otrzymali domięśniowo 1 dawkę 0,5 ml QIV (preparat SH 2015) w dniu 0.
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (preparat SH 2015), bez konserwantów
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • QIV, bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
Liczba uczestników z seroprotekcją na antygeny szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria i B Yamagata. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie[dil]) przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
Liczba uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem antygenów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria i B Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 (1/dil) i miano po szczepieniu >=40 (1/dil), a znaczący wzrost zdefiniowano jako miano przed szczepieniem >=10 (1/dil) i >= 4-krotny wzrost miana poszczepiennego.
28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu

  1. Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

    • Wiek 6-23 miesięcy: tkliwość, rumień i obrzęk (stopień 3: tkliwość: płacz, gdy porusza się kończyna, w którą wstrzyknięto; rumień i obrzęk:>=50 mm)
    • Wiek >=2 lata: ból, rumień i obrzęk (stopień 3: ból: niezdolność do wykonywania zwykłych czynności [wiek 2-11 lat], znaczna przeszkoda w codziennych czynnościach [wiek >=12 lat]; rumień i obrzęk >=50 mm [wiek 2-11 lat], >100 mm [wiek >=12 lat])

  2. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe:

    • Wiek 6-23 miesiące: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość (stopień 3: gorączka:>39,5 stopnia Celsjusza; wymioty:>=6 epizodów/24 godziny; nietypowy płacz:>3 godziny; senność: sen przez większość czasu lub trudno się obudzić; Utrata apetytu: odmawia >=3 karm/posiłków lub większości karm/posiłków; Drażliwość: niepocieszony)
    • Wiek >=2 lata: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze (stopień 3: gorączka >=39,0 stopień Celsjusza; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze: znaczna ingerencja w codzienne czynności)
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIV06
  • U1111-1143-8370 (Inny identyfikator: WHO)
  • CTRI/2015/05/005770 (Inny identyfikator: CTR-India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj