Estudio de una dosis única o dos dosis de una vacuna tetravalente contra la influenza en sujetos de 6 meses o más en la India

Criterios de inclusión:

• 6 meses de edad o más el día de la inclusión
• Solo para participantes de 6 a 35 meses de edad: nacidos a término completo del embarazo (> = 37 semanas) o peso al nacer> = 2,5 kg o ambos
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por los participantes/los padres de los participantes u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales. Para participantes de 7 a 17 años de edad, el formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por los participantes
• Los participantes/padres/representantes legalmente aceptables de los participantes pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo

Criterio de exclusión:

• Solo para participantes de 9 años o más: la participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente, o utilizando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) recibida durante los días nacionales de inmunización)
• Solo para participantes de 9 años o más: vacunación previa contra la influenza (en los 9 meses anteriores) con cualquier vacuna contra la influenza
• Solo para participantes de 6 meses a 8 años: preparación previa con cualquier vacuna contra la influenza (es decir, participantes que recibieron 2 dosis durante al menos 1 temporada de influenza anterior)
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Historia autonotificada de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, después del interrogatorio
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autoinformada o informada por el padre/representante legalmente aceptable, que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Solo para participantes de 9 años o más: abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar >=38,0 grados Celsius). Los posibles participantes no deben ser incluidos en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar