Studie av en enkeltdose eller to doser av en kvadrivalent influensavaksine hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder eller eldre i India

Inklusjonskriterier:

• Er 6 måneder eller eldre på inklusjonsdagen
• Kun for deltakere i alderen 6 til 35 måneder: født ved full termin av svangerskapet (>=37 uker) eller fødselsvekt >=2,5 kg eller begge deler
• Skjema for informert samtykke var signert og datert av deltakernes/deltakernes forelder(e) eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter. For deltakere i alderen 7 til 17 år er samtykkeskjemaet signert og datert av deltakerne
• Deltakerne/deltakernes foreldre/juridisk akseptable representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Kun for deltakere i alderen 9 år eller eldre: deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril, eller ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjon (unntatt oral poliomyelittvaksine (OPV) mottatt under nasjonale vaksinasjonsdager)
• Kun for deltakere i alderen 9 år eller eldre: tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 9 månedene) med en hvilken som helst influensavaksine
• Kun for deltakere i alderen 6 måneder til 8 år: tidligere priming med en hvilken som helst influensavaksine (dvs. deltakere som fikk 2 doser i minst 1 tidligere influensasesong)
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Selvrapportert historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, etter avhør
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni eller som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Kun for deltakere i alderen 9 år eller eldre: nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur >=38,0 grader Celsius). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere