인도에서 6개월 이상 된 피험자를 대상으로 한 4가 인플루엔자 백신 1회 또는 2회 접종 연구

포함 기준:

• 포함일 기준으로 6개월 이상
• 6~35개월 참가자만 해당: 임신 만기(>=37주) 출생 또는 출생 체중 >=2.5kg 또는 둘 다
• 참가자/참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 7세에서 17세 사이 참가자의 경우 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 참가자/참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 9세 이상 참가자의 경우: 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후, 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하는 경우)
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 1차 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우(국가 예방 접종일에 받은 경구용 소아마비 백신(OPV) 제외)
• 9세 이상의 참가자만 해당: 인플루엔자 백신(이전 9개월 내)에 인플루엔자 백신을 접종한 이전
• 6개월에서 8세 사이의 참가자만 해당: 인플루엔자 백신으로 이전 프라이밍(예: 이전 인플루엔자 시즌 1회 이상 동안 2회 접종을 받은 참가자)
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 질문 후 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성의 자가 보고된 병력
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고된 혈소판 감소증 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 대로 근육 내 백신 접종이 금기인 경우
• IM 백신 접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 9세 이상의 참가자만 해당: 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사자가 판단한 만성 질환
• 백신 접종일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 >=섭씨 38.0도). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다