Untersuchung einer Einzeldosis oder zweier Dosen eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei Probanden ab 6 Monaten in Indien

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 6 Monate alt
• Nur für Teilnehmer im Alter von 6 bis 35 Monaten: geboren bei voller Schwangerschaft (>=37 Wochen) oder Geburtsgewicht >=2,5 kg oder beides
• Die Einverständniserklärung wurde von den Teilnehmern/Eltern der Teilnehmer oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter sowie von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist. Für Teilnehmer im Alter von 7 bis 17 Jahren wurde die Einverständniserklärung von den Teilnehmern unterzeichnet und datiert
• Die Teilnehmer/Eltern der Teilnehmer/rechtlich zulässige Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Prüfung einhalten

Ausschlusskriterien:

• Nur für Teilnehmer im Alter von 9 Jahren oder älter: Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause gewesen sein und chirurgisch unfruchtbar sein). oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz ab mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung (mit Ausnahme des oralen Poliomyelitis-Impfstoffs (OPV), der an nationalen Impftagen verabreicht wird)
• Nur für Teilnehmer ab 9 Jahren: vorherige Impfung gegen Influenza (in den letzten 9 Monaten) mit einem beliebigen Influenza-Impfstoff
• Nur für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren: vorherige Grundierung mit einem beliebigen Grippeimpfstoff (d. h. Teilnehmer, die in mindestens einer vorangegangenen Grippesaison 2 Dosen erhalten haben)
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Vorgeschichte von Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C nach Befragung
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie oder wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung darstellt
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen
• Nur für Teilnehmer ab 9 Jahren: aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur >=38,0 Grad Celsius). Potenzielle Teilnehmer sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen