Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neljänarvoisen influenssarokotteen kerta-annoksesta tai kahdesta annoksesta 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla henkilöillä Intiassa

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Yhden tai kahden annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus neliarvoisesta influenssarokotteesta annettuna 28 päivän välein lihaksensisäisesti 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla henkilöillä Intiassa

Tutkimuksen tavoitteena oli tuottaa immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja koko väestöstä tukemaan Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) -rokotteen rekisteröintiä Intiassa:

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan kussakin ikäryhmässä immuunivastetta, jonka indusoi yksi QIV-injektio (osallistujat yli 9-vuotiaat) tai 2 injektiota (osallistujat iältään 6 kuukautta - 8 vuotta).

Toissijainen tavoite:

  • Kuvaamaan kunkin ikäryhmän QIV:n turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat rokotettiin QIV (split-virion, inaktivoitu) pohjoisen pallonpuoliskon (NH) tai eteläisen pallonpuoliskon (SH) formulaatioilla lihaksensisäistä (IM) reittiä käyttäen. Rokotteen immunogeenisyys arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen. Turvallisuustiedot kerättiin 28 päivään asti kunkin injektion jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerättiin koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Intia, 571401
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411043
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Intia, 400012
    • Pune
      • Pimpri, Pune, Intia, 411018
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi sisällyttämispäivänä
  • Vain 6–35 kuukauden ikäisille osallistujille: syntyneet täysiaikaisena raskauden aikana (>=37 viikkoa) tai syntymäpainoltaan >=2,5 kg tai molemmat
  • Osallistujien/osallistujien vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja riippumaton todistaja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset niin vaativat. 7-17-vuotiaiden osallistujien osalta suostumuslomake on osallistujien allekirjoittama ja päivätty
  • Osallistujat / osallistujien vanhemmat / laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille: osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili, tai käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana minkä tahansa koerokotuksen jälkeen (paitsi kansallisten immunisaatiopäivien aikana saatu oraalinen poliomyeliittirokote (OPV))
  • Vain 9-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat: aiempi influenssarokote (edellisen 9 kuukauden aikana) millä tahansa influenssarokotteella
  • Vain 6 kuukauden - 8 vuoden ikäisille osallistujille: edellinen pohjustus millä tahansa influenssarokotteella (eli osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annosta vähintään yhden edellisen influenssakauden aikana)
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Itse ilmoittama seropositiivisuuden historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen kyselyn jälkeen
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Itse ilmoittama trombosytopenia tai vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Vain 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat: nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila >=38,0 celsiusastetta). Mahdollisia osallistujia ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote ryhmä 1: 6-35 kuukautta
6–35 kuukauden ikäiset osallistujat saivat 2 annosta 0,25 ml QIV (2016-2017 NH-formulaatio) lihakseen, 1 injektio kumpikin päivänä 0 ja 28.
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (2016-2017 NH-formulaatio), ei säilöntäainetta
0,25 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • QIV, ei säilöntäaineita
Kokeellinen: Neljänarvoinen influenssarokote ryhmä 2: 3-8 vuotta
3–8-vuotiaat osallistujat saivat 2 annosta 0,5 ml QIV:tä (2016 SH-formulaatio) lihakseen, 1 injektio kumpikin päivinä 0 ja 28.
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (2016 SH-formulaatio), ei säilöntäainetta
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • QIV, ei säilöntäaineita
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote ryhmä 3: 9-17 vuotta
9–17-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen 0,5 ml QIV:tä (2015-2016 NH-formulaatio) lihakseen päivänä 0.
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (2015-2016 NH-formulaatio), ei säilöntäainetta
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • QIV, ei säilöntäaineita
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote ryhmä 4: >=18 vuotta
Yli 18-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen 0,5 ml QIV:tä (2015 SH-formulaatio) lihakseen päivänä 0.
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (2015 SH-formulaatio), ei säilöntäainetta
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • QIV, ei säilöntäaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Influenssarokotteen antigeenien serosuojauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria ja B Yamagata. Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi > = 40 (1/laimennus[dil]) ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio tai influenssarokotteen antigeenit lisääntyivät merkittävästi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeinen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria ja B Yamagata. Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=40 (1/dil), ja merkittäväksi nousuksi määriteltiin rokotusta edeltävä tiitteri >=10 (1/dil) ja >= Rokotuksen jälkeinen tiitterin 4-kertainen nousu.
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista influenssarokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta

  1. Pyydetyt pistoskohdan reaktiot:

    • Ikä 6-23 kuukautta: arkuus, punoitus ja turvotus (aste 3: arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan; eryteema ja turvotus:>=50 mm)
    • Ikä >=2 vuotta: kipu, punoitus ja turvotus (aste 3: kipu: ei pysty suorittamaan tavanomaisia ​​toimintoja [ikä 2–11 vuotta], merkittävä häiriö päivittäisten toimintojen kanssa [ikä >=12 vuotta]; punoitus ja turvotus >=50 mm [ikä 2-11 vuotta], >100 mm [ikä >=12 vuotta])

  2. Pyydetyt systeemiset reaktiot:

    • Ikä 6-23 kuukautta: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys (aste 3: kuume:>39,5 celsiusastetta; oksentelu:> = 6 jaksoa/24 tuntia; epänormaali itku:> 3 tuntia; uneliaisuus: uni suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahaluttomuus: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai useimmat syötteet/ateriat; Ärtyneisyys: lohduton)
    • Ikä > = 2 vuotta: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset (aste 3: kuume> = 39,0 Celsius-aste; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset: merkittävä häiriö päivittäisessä toiminnassa)
7 päivän sisällä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QIV06
  • U1111-1143-8370 (Muu tunniste: WHO)
  • CTRI/2015/05/005770 (Muu tunniste: CTR-India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa