Исследование однократной или двух доз четырехвалентной вакцины против гриппа у субъектов в возрасте 6 месяцев и старше в Индии

Критерии включения:

• Возраст 6 месяцев и старше на день включения
• Только для участников в возрасте от 6 до 35 месяцев: рожденные в срок беременности (>=37 недель) или масса тела при рождении>=2,5 кг, или и то, и другое
• Форма информированного согласия была подписана и датирована участником/родителем(ями) участников или другим законным представителем, а также независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство. Для участников в возрасте от 7 до 17 лет форма согласия была подписана и датирована участниками.
• Участники / родители участников / законный представитель могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

• Только для участников в возрасте 9 лет и старше: участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна, или использование эффективного метода контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации)
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации (за исключением оральной вакцины против полиомиелита (ОПВ), полученной в дни национальных дней иммунизации).
• Только для участников в возрасте 9 лет и старше: предыдущая вакцинация против гриппа (за предыдущие 9 месяцев) любой вакциной против гриппа
• Только для участников в возрасте от 6 месяцев до 8 лет: предварительное введение любой противогриппозной вакцины (т. е. участники, получившие 2 дозы как минимум в течение 1 предыдущего сезона гриппа).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка истории серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C после опроса
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении или по сообщениям родителя/законно допустимого представителя, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Только для участников в возрасте 9 лет и старше: текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура >=38,0 градусов Цельсия). Потенциальные участники не должны быть включены в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать