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Étude d'une dose unique ou de deux doses d'un vaccin antigrippal quadrivalent chez des sujets âgés de 6 mois ou plus en Inde

24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité d'une dose unique ou de deux doses administrées à 28 jours d'intervalle d'un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez des sujets âgés de 6 mois ou plus en Inde

L'objectif de l'étude était de générer des données d'immunogénicité et de sécurité dans l'ensemble de la population pour soutenir l'enregistrement du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) en Inde :

Objectif principal:

  • Décrire dans chaque tranche d'âge la réponse immunitaire induite par une seule injection (participants âgés de >9 ans) ou 2 injections (participants âgés de 6 mois à 8 ans) de VAQ.

Objectif secondaire :

  • Décrire dans chaque tranche d'âge le profil d'innocuité du VAQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont été vaccinés avec les formulations de QIV (virion fragmenté, inactivé) de l'hémisphère nord (NH) ou de l'hémisphère sud (SH) par voie intramusculaire (IM). L'immunogénicité du vaccin a été évaluée au départ (jour 0) et 28 jours après la dernière injection. Les données de sécurité ont été recueillies jusqu'à 28 jours après chaque injection. Les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560054
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Inde, 571401
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411043
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Inde, 400012
    • Pune
      • Pimpri, Pune, Inde, 411018
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 6 mois ou plus au jour de l'inclusion
  • Pour les participants âgés de 6 à 35 mois uniquement : nés à terme (>=37 semaines) ou poids de naissance >=2,5 kg ou les deux
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par les participants/le(s) parent(s) des participants ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige. Pour les participants âgés de 7 à 17 ans, le formulaire d'assentiment a été signé et daté par les participants
  • Les participants/parents/représentants légalement acceptables des participants ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Pour les participantes âgées de 9 ans ou plus uniquement : la participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile, ou en utilisant une méthode de contraception efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai (à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) reçu pendant les journées nationales de vaccination)
  • Pour les participants âgés de 9 ans ou plus uniquement : vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 9 derniers mois) avec n'importe quel vaccin antigrippal
  • Pour les participants âgés de 6 mois à 8 ans uniquement : primovaccination antérieure avec n'importe quel vaccin antigrippal (c'est-à-dire les participants qui ont reçu 2 doses pendant au moins 1 saison grippale précédente)
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents autodéclarés de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, après interrogatoire
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie auto-déclarée ou telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Pour les participants âgés de 9 ans ou plus uniquement : abus d'alcool ou toxicomanie actuel
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire> = 38,0 degrés Celsius). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent Groupe 1 : 6 à 35 mois
Les participants âgés de 6 à 35 mois ont reçu 2 doses de 0,25 ml de VAQ (formulation NH 2016-2017) par voie intramusculaire, 1 injection chacune aux jours 0 et 28.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (formulation NH 2016-2017), sans agent de conservation
0,25 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • VAQ, sans conservateur
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent Groupe 2 : 3 à 8 ans
Les participants âgés de 3 à 8 ans ont reçu 2 doses de 0,5 mL de VAQ (formulation SH 2016) par voie intramusculaire, 1 injection chacune aux jours 0 et 28.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (formulation SH 2016), sans conservateur
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • VAQ, sans conservateur
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent groupe 3 : 9 à 17 ans
Les participants âgés de 9 à 17 ans ont reçu 1 dose de 0,5 mL de VAQ (formulation NH 2015-2016) par voie intramusculaire, au jour 0.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (formulation NH 2015-2016), sans agent de conservation
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • VAQ, sans conservateur
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent Groupe 4 : >=18 ans
Les participants âgés de >=18 ans ont reçu 1 dose de 0,5 mL de VAQ (formulation SH 2015) par voie intramusculaire, au jour 0.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé (formulation SH 2015), sans conservateur
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • VAQ, sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps du vaccin antigrippal
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et 28 jours après la vaccination finale (post-vaccination)
Les anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour 4 souches : H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
Jour 0 (pré-vaccination) et 28 jours après la vaccination finale (post-vaccination)
Nombre de participants bénéficiant d'une séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et 28 jours après la vaccination finale (post-vaccination)
Les anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches : H1N1, H3N2, B Victoria et B Yamagata. La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps >=40 (1/dilution[dil]) à la pré-vaccination et à la vaccination post-finale.
Jour 0 (pré-vaccination) et 28 jours après la vaccination finale (post-vaccination)
Nombre de participants présentant une séroconversion ou une augmentation significative des antigènes du vaccin antigrippal
Délai: 28 jours après la vaccination finale (post-vaccination)
Les anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches : H1N1, H3N2, B Victoria et B Yamagata. La séroconversion a été définie comme un titre pré-vaccination <10 (1/dil) et un titre post-vaccination >=40 (1/dil), et une augmentation significative a été définie comme un titre pré-vaccination >=10 (1/dil) et >= Augmentation de 4 fois du titre post-vaccinal.
28 jours après la vaccination finale (post-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin antigrippal
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination

  1. Réactions sollicitées au site d'injection :

    • Âge 6-23 mois : sensibilité, érythème et gonflement (degré 3 : sensibilité : cris lorsque le membre injecté est déplacé ; érythème et gonflement > = 50 mm)
    • Âge >=2 ans : douleur, érythème et gonflement (degré 3 : douleur : incapacité d'accomplir les activités habituelles [âge 2-11 ans], interférence significative avec les activités quotidiennes [âge >=12 ans] ; érythème et gonflement >=50 mm [âge 2-11 ans], >100 mm [âge >=12 ans])

  2. Réactions systémiques sollicitées :

    • Âge 6-23 mois : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit, irritabilité (degré 3 : fièvre :>39,5 degrés Celsius ; vomissements :>=6 épisodes/24 heures ; pleurs anormaux :>3 heures ; somnolence : dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit : refuse >= 3 tétées/repas ou la plupart des tétées/repas ; Irritabilité : inconsolable)
    • Âge >=2 ans : fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons (degré 3 : fièvre>=39,0 degré Celsius; Maux de tête, malaise, myalgie et frissons : interférence significative avec les activités quotidiennes)
Dans les 7 jours après toute vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QIV06
  • U1111-1143-8370 (Autre identifiant: WHO)
  • CTRI/2015/05/005770 (Autre identifiant: CTR-India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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