Studie jedné dávky nebo dvou dávek čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u subjektů ve věku 6 měsíců nebo starších v Indii

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 6 měsíců nebo starší v den zařazení
• Pouze pro účastníky ve věku 6 až 35 měsíců: narození v plném termínu těhotenství (>=37 týdnů) nebo porodní hmotnost >=2,5 kg nebo obojí
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníky / rodiči účastníků nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy. Pro účastníky ve věku od 7 do 17 let je souhlasný formulář podepsán a datován účastníky
• Účastníci/rodič účastníků/zákonně přijatelný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Pouze pro účastnice ve věku 9 let nebo starší: účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku (aby bylo možné považovat ženu za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní, nebo používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování)
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci (kromě orální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) podané během národních dnů očkování)
• Pouze pro účastníky ve věku 9 let nebo starší: předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 9 měsících) jakoukoli vakcínou proti chřipce
• Pouze pro účastníky ve věku od 6 měsíců do 8 let: předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce (tj. účastníci, kteří dostali 2 dávky alespoň 1 předchozí chřipkovou sezónu)
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Samostatně hlášená anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C po dotazu
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie hlášená sama sebou nebo podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce, kontraindikující intramuskulární očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Pouze pro účastníky ve věku 9 let nebo starší: současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota >=38,0 stupňů Celsia). Potenciální účastníci by neměli být zahrnuti do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie