Studio di una singola dose o due dosi di un vaccino influenzale quadrivalente in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi in India

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 6 mesi il giorno dell'inclusione
• Solo per partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi: nati a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) o peso alla nascita >= 2,5 kg o entrambi
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai partecipanti/genitori dei partecipanti o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali. Per i partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni, il modulo di assenso è stato firmato e datato dai partecipanti
• I partecipanti/genitori dei partecipanti/rappresentanti legalmente riconosciuti hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione:

• Solo per le partecipanti di età pari o superiore a 9 anni: la partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile, o utilizzando un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova (ad eccezione del vaccino contro la poliomielite orale (OPV) ricevuto durante i giorni di immunizzazione nazionale)
• Solo per i partecipanti di età pari o superiore a 9 anni: precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 9 mesi precedenti) con qualsiasi vaccino antinfluenzale
• Solo per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni: precedente priming con qualsiasi vaccino antinfluenzale (ovvero, partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi per almeno 1 stagione influenzale precedente)
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Anamnesi autodichiarata di sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, dopo l'interrogatorio
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita o come riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, che controindica la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Solo per i partecipanti di età pari o superiore a 9 anni: attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare >=38,0 gradi Celsius). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio