Studie van een enkele dosis of twee doses van een quadrivalent griepvaccin bij proefpersonen van 6 maanden of ouder in India

Inclusiecriteria:

• Op de dag van opname 6 maanden of ouder
• Alleen voor deelnemers van 6 tot 35 maanden: geboren bij voldragen zwangerschap (>=37 weken) of geboortegewicht >=2,5 kg of beide
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en gedateerd door de deelnemers / ouder(s) van de deelnemers of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving. Voor deelnemers van 7 t/m 17 jaar geldt dat het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemers
• Deelnemers / ouders van deelnemers / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle procesprocedures naleven

Uitsluitingscriteria:

• Alleen voor deelnemers van 9 jaar of ouder: de deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was zwanger (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar vóór de menarche of postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel, of het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie (behalve oraal poliomyelitisvaccin (OPV) ontvangen tijdens nationale immunisatiedagen)
• Alleen voor deelnemers van 9 jaar of ouder: eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 9 maanden) met een willekeurig griepvaccin
• Alleen voor deelnemers van 6 maanden tot 8 jaar: eerdere priming met een griepvaccin (d.w.z. deelnemers die 2 doses hebben gekregen gedurende ten minste 1 vorig griepseizoen)
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, na ondervraging
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie of zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Alleen voor deelnemers van 9 jaar of ouder: huidig ​​alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur >=38,0 graden Celsius). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie