印度 6 个月或以上受试者单剂或两剂四价流感疫苗的研究

纳入标准：

• 入组当天年满 6 个月或以上
• 仅适用于 6 至 35 个月大的参与者：足月出生（>=37 周）或出生体重 >=2.5 公斤或两者兼而有之
• 如果当地法规要求，知情同意书已由参与者/参与者的父母或其他合法可接受的代表和独立证人签署并注明日期。 对于 7 至 17 岁的参与者，同意书已由参与者签署并注明日期
• 参与者/参与者的父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序

排除标准：

• 仅适用于 9 岁或 9 岁以上的参与者：参与者怀孕、哺乳或有生育能力（被视为无生育能力，女性必须处于月经初潮前或绝经后至少 1 年、手术绝育、或在接种疫苗前至少 4 周至接种疫苗后至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲）
• 在参加研究时（或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内接受过任何疫苗或计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接受过任何疫苗（国家免疫日期间接种的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 除外）
• 仅适用于 9 岁或以上的参与者：之前（在过去 9 个月内）接种过任何流感疫苗
• 仅适用于 6 个月至 8 岁的参与者：之前接种过任何流感疫苗（即参与者在之前的至少 1 个流感季节接种过 2 剂疫苗）
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 询问后自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性史
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 自我报告的血小板减少症或由父母/合法可接受的代表报告，禁忌肌肉注射疫苗
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 仅限 9 岁或以上的参与者：当前酗酒或吸毒
• 调查员认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
• 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温>=38.0摄氏度）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习