Estudo de uma dose única ou duas doses de uma vacina quadrivalente contra a gripe em indivíduos com 6 meses ou mais na Índia
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma dose única ou duas doses administradas com 28 dias de intervalo de uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular em indivíduos com 6 meses ou mais na Índia
O objetivo do estudo foi gerar dados de imunogenicidade e segurança em toda a população para apoiar o registro da Vacina Quadrivalente contra Influenza (QIV) na Índia:
Objetivo primário:
- Descrever em cada faixa etária a resposta imune induzida por uma única injeção (participantes com idade >9 anos) ou 2 injeções (participantes com idade de 6 meses a 8 anos) de QIV.
Objetivo secundário:
- Descrever em cada faixa etária o perfil de segurança do QIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina contra influenza inativada quadrivalente (formulação NH 2016-2017), sem conservantes
- Biológico: Vacina contra influenza inativada quadrivalente (formulação 2016 SH), sem conservantes
- Biológico: Vacina contra influenza inativada quadrivalente (formulação NH 2015-2016), sem conservantes
- Biológico: Vacina contra influenza inativada quadrivalente (formulação 2015 SH), sem conservantes
Descrição detalhada
Todos os participantes foram vacinados com as formulações QIV (split-virion, inativado) Hemisfério Norte (NH) ou Hemisfério Sul (SH) pela via intramuscular (IM).
A imunogenicidade da vacina foi avaliada no início do estudo (Dia 0) e 28 dias após a última injeção.
Os dados de segurança foram coletados até 28 dias após cada injeção.
Eventos adversos graves (SAEs) foram coletados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560054
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Índia, 571401
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411043
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Parel
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Mumbai, Parel, Índia, 400012
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Pune
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Pimpri, Pune, Índia, 411018
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 6 meses ou mais no dia da inclusão
- Apenas para participantes com idade entre 6 e 35 meses: nascidos em pleno período de gestação (>=37 semanas) ou peso ao nascer >=2,5 kg ou ambos
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos participantes / pais dos participantes ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais. Para participantes de 7 a 17 anos de idade, o termo de assentimento foi assinado e datado pelos participantes
- Os participantes/pais dos participantes/representante legalmente aceitável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Apenas para participantes com idade igual ou superior a 9 anos: a participante estava grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril, ou usando um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação)
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental (exceto Vacina Oral contra Poliomielite (OPV) recebida durante os dias nacionais de imunização)
- Apenas para participantes com idade igual ou superior a 9 anos: vacinação anterior contra a gripe (nos últimos 9 meses) com qualquer vacina contra a gripe
- Somente para participantes com idade entre 6 meses e 8 anos: vacinação anterior com qualquer vacina contra influenza (ou seja, participantes que receberam 2 doses por pelo menos 1 temporada anterior de influenza)
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História autorreferida de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, após questionamento
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia autorrelatada ou relatada pelos pais/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Apenas para participantes com 9 anos ou mais: abuso atual de álcool ou dependência de drogas
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar >=38,0 graus Celsius). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Quadrivalente contra Gripe Grupo 1: 6 a 35 Meses
Os participantes com idades entre 6 e 35 meses receberam 2 doses de 0,25 mL QIV (formulação NH 2016-2017) por via intramuscular, 1 injeção cada no dia 0 e 28.
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0,25 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Quadrivalente Influenza Grupo 2: 3 a 8 anos
Os participantes com idades entre 3 e 8 anos receberam 2 doses de 0,5 mL de QIV (formulação 2016 SH) por via intramuscular, 1 injeção cada no dia 0 e 28.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Quadrivalente Influenza Grupo 3: 9 a 17 anos
Os participantes de 9 a 17 anos receberam 1 dose de 0,5 mL QIV (formulação 2015-2016 NH) por via intramuscular, no dia 0.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Quadrivalente contra Gripe Grupo 4: >=18 anos
Participantes com idade >=18 anos receberam 1 dose de 0,5 mL QIV (formulação 2015 SH) por via intramuscular, no dia 0.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 28 dias após a vacinação final (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
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Dia 0 (pré-vacinação) e 28 dias após a vacinação final (pós-vacinação)
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Número de Participantes com Soroproteção aos Antígenos da Vacina Influenza
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 28 dias após a vacinação final (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria e B Yamagata.
A soroproteção foi definida como um título de anticorpo >=40 (1/diluição[dil]) na pré-vacinação e na vacinação pós-final.
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Dia 0 (pré-vacinação) e 28 dias após a vacinação final (pós-vacinação)
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Número de participantes com soroconversão ou aumento significativo para antígenos da vacina contra influenza
Prazo: 28 dias após a vacinação final (pós-vacinação)
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria e B Yamagata.
A soroconversão foi definida como título pré-vacinação <10 (1/dil) e título pós-vacinação >=40 (1/dil), e Aumento significativo foi definido como título pré-vacinação >=10 (1/dil) e >= Aumento de 4 vezes do título pós-vacinação.
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28 dias após a vacinação final (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a vacinação com vacina contra influenza
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
27 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIV06
- U1111-1143-8370 (Outro identificador: WHO)
- CTRI/2015/05/005770 (Outro identificador: CTR-India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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