- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02465697
Ændringer i hjernen som borderlinepatienter lærer at regulere deres følelser
En fMRI-undersøgelse af forbedring af følelsesregulering hos borderlinepatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en almindelig psykiatrisk lidelse, der findes hos cirka 2% til 6% af befolkningen. Det er karakteriseret ved intense og hurtige humørsvingninger, selvdestruktiv adfærd, suicidalitet og tumultariske forhold. Ud over de følelsesmæssige omkostninger ved den lidelse, borderline-patienter og deres kære oplever, fungerer BPD-patienter typisk på et niveau, der er væsentligt under niveauet for personer med sammenligneligt intellekt. Besværet med at kontrollere følelser, der er så centralt for lidelsen, har vist sig at være særligt vanskeligt at behandle. Denne undersøgelse anvender de seneste neuroimaging-fund i BPD til at generere nye ideer til psykoterapi af lidelsen.
Dette projekt bygger på vores tidligere neuroimaging arbejde, som har vist, at når BPD-patienter forsøger at kontrollere deres følelser ved at anvende en metode, som raske mennesker ofte bruger ganske effektivt - at tage en følelsesmæssig afstand fra det, der forstyrrer - er BPD-patienter ikke i stand til at blive stille. ned i den del af deres hjerne, der udsender følelsesmæssige alarmsignaler. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give BPD-patienter særlig træning i at bruge denne sunde distanceringsstrategi kan hjælpe dem til at forbedre deres evne til at regulere deres følelser og vende tilbage til deres hjerneaktivitet til et mere normalt mønster. Efterforskerne vil gøre dette ved at bruge fMRI til at registrere hjerneaktivitet, da BPD-personer forsøger at bruge distancering til at reducere deres følelsesmæssige reaktioner på forstyrrende billeder før enhver træning, for derefter at få dem til at modtage specifik træning i distanceringsstrategien. Efter denne træning vil vi igen få en fMRI-scanning for at afgøre, om deres mønster for hjerneaktivering er normaliseret, og om de har været i stand til bedre at reducere deres negative reaktioner på billederne. Hvis dette er effektivt, vil det vise, at sådan træning kan hjælpe BPD-patienter til bedre at regulere deres følelser og vil understøtte et program til at videreudvikle og inkorporere distancetræning i psykoterapien af BPD-patienter.
Et andet formål med nærværende undersøgelse er at afgøre, om tendensen hos BPD-patienter til at blive mere og mere følsomme over for negative situationer, når de genopleves (som vist ved øget aktivitet i hjernens følelsesmæssige alarmsystem), vil reducere med yderligere eksponering, som det gør det hos patienter med fobier, eller vil fortsætte med at stige. At vide dette kan hjælpe terapeuten med at planlægge, hvordan man mest terapeutisk griber forstyrrende livserfaringer i psykoterapi af BPD-patienter.
Dette projekt repræsenterer et vigtigt skridt i hjernebilledforskning, da det anvender information lært om hjerneaktivitetsmønstre til at udvikle nye tilgange til psykoterapi. Den adresserer en alvorlig, udbredt og vanskelig at behandle lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BPD-personer i alderen 18 til 50 år
- Opfyld kriterierne for DSM-IV Borderline Personality Disorder, herunder DSM-IV-kriterierne for affektiv ustabilitet (kriterium #6), og opfylder ikke kriterierne for skizotypal personlighedsforstyrrelse (SPD) eller AvPD.
- Forsøgspersoner i AvPD-gruppen opfylder DSM-IV-kriterierne for AvPD og ikke for BPD eller SPD.
- Alle forsøgspersoner vil være fri for psykotrop medicin i 2 uger (6 uger for fluoxetin).
- Forsøgspersoner kan optages i psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- BPD- og AvPD-personer vil ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for tidligere eller nuværende PTSD, bipolar I-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofafhængighed, hovedtraume, CNS-neurologisk sygdom, anfaldslidelse eller nuværende svær depression.
- Stofmisbrug i de foregående 6 måneder
- Betydelig medicinsk sygdom
- Graviditet
- Metalliske fremmedlegemer, der kontraindicerer MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPD Emotion Regulation Training
Vejledt praksis i revurdering
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: BPD kontrol
ingen uddannelse i revurdering
|
|
|
Eksperimentel: APD træning i følelsesregulering
Vejledt praksis i revurdering
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: APD kontrol
ingen uddannelse i revurdering
|
|
|
Eksperimentel: Sunde kontroller Træning i følelsesregulering
Vejledt praksis i revurdering
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
ingen uddannelse i revurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FED-signal i hjernen
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
FED signalændringer efter 5 dage sammenlignet med baseline for at måle revurderingssucces ved hjælp af fMRI til at registrere hjerneaktivitet.
|
baseline og 5 dage
|
|
Ændringer i FED-signal i hjernen
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
FED signalændringer efter 2 uger sammenlignet med baseline for at måle revurderingssucces ved hjælp af fMRI til at registrere hjerneaktivitet.
|
baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
Ændring i Perceived Stress Scale efter 5 dage sammenlignet med baseline
|
baseline og 5 dage
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Ændring i Perceived Stress Scale efter 2 uger sammenlignet med baseline
|
baseline og 2 uger
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
Ændring i STAXI efter 5 dage sammenlignet med baseline
|
baseline og 5 dage
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Ændring i STAXI efter 2 uger sammenlignet med baseline
|
baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 05-1110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Revurderingsuddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland