- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465697
Cambios en el cerebro a medida que los pacientes límite aprenden a regular sus emociones
Un estudio de resonancia magnética funcional de la mejora de la regulación emocional en pacientes límite
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno psiquiátrico común que se encuentra en aproximadamente el 2% al 6% de la población. Se caracteriza por cambios de humor intensos y rápidos, comportamiento autodestructivo, tendencias suicidas y relaciones tumultuosas. Además de los costos emocionales del sufrimiento que experimentan los pacientes límite y sus seres queridos, los pacientes con TLP suelen funcionar a un nivel sustancialmente inferior al de las personas con un intelecto comparable. La dificultad para controlar las emociones, tan central en el trastorno, ha demostrado ser particularmente difícil de tratar. El presente estudio utiliza los últimos hallazgos de neuroimagen en TLP para generar nuevas ideas para la psicoterapia del trastorno.
Este proyecto se basa en nuestro trabajo previo de neuroimagen, que ha demostrado que cuando los pacientes con TLP intentan controlar sus emociones mediante el empleo de un método que las personas sanas suelen utilizar con bastante eficacia: tomar una distancia emocional de lo que les molesta, los pacientes con TLP no pueden calmarse. por la parte de su cerebro que envía señales de alarma emocional. El objetivo del presente estudio es determinar si brindar a los pacientes con TLP un entrenamiento especial en el uso de esta estrategia de distanciamiento saludable puede ayudarlos a mejorar su capacidad para regular sus emociones y devolver su actividad cerebral a un patrón más normal. Los investigadores harán esto usando fMRI para registrar la actividad cerebral mientras los sujetos con TLP intentan usar el distanciamiento para reducir sus reacciones emocionales a las imágenes perturbadoras antes de cualquier entrenamiento, y luego hacer que reciban entrenamiento específico en la estrategia de distanciamiento. Después de este entrenamiento, volveremos a obtener una resonancia magnética funcional para determinar si su patrón de activación cerebral se ha normalizado y si han podido reducir mejor sus reacciones negativas a las imágenes. Si esto es efectivo, demostrará que dicho entrenamiento puede ayudar a los pacientes con TLP a regular mejor sus emociones y respaldaría un programa para desarrollar e incorporar más entrenamiento de distanciamiento en la psicoterapia de pacientes con TLP.
Un segundo objetivo del presente estudio es determinar si la tendencia de los pacientes con TLP a volverse cada vez más sensibles a las situaciones negativas cuando se vuelven a experimentar (como lo muestra el aumento de la actividad del sistema de alarma emocional del cerebro), se reducirá con la exposición adicional, como lo hace en pacientes con fobias, o seguirá aumentando. Saber esto puede ayudar al terapeuta a planificar cómo abordar de la manera más terapéutica las experiencias perturbadoras de la vida en la psicoterapia de los pacientes con TLP.
Este proyecto representa un paso importante en la investigación de imágenes cerebrales, ya que aplica la información aprendida sobre los patrones de actividad cerebral para desarrollar nuevos enfoques de la psicoterapia. Aborda un trastorno grave, prevalente y difícil de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con TLP de 18 a 50 años
- Cumplir con los criterios para el trastorno límite de la personalidad del DSM-IV, incluidos los criterios del DSM-IV para la inestabilidad afectiva (criterio n.º 6), y no cumplir con los criterios del trastorno esquizotípico de la personalidad (SPD) o AvPD.
- Los sujetos en el grupo de AvPD cumplen con los criterios del DSM-IV para AvPD y no para BPD o SPD.
- Todos los sujetos estarán libres de medicamentos psicotrópicos durante 2 semanas (6 semanas para fluoxetina).
- Los sujetos pueden inscribirse en psicoterapia.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con TLP y AvPD no cumplirán los criterios del DSM-IV para TEPT pasado o presente, trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, dependencia de sustancias, traumatismo craneoencefálico, enfermedad neurológica del SNC, trastorno convulsivo o depresión mayor actual.
- Trastorno por abuso de sustancias en los 6 meses anteriores
- Enfermedad médica importante
- El embarazo
- Cuerpos extraños metálicos que contraindican la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de Regulación de Emociones BPD
Práctica guiada en reevaluación
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control de TLP
sin entrenamiento en reevaluación
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Experimental: Entrenamiento de Regulación de Emociones APD
Práctica guiada en reevaluación
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Otros nombres:
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Sin intervención: Controles de DPA
sin entrenamiento en reevaluación
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Experimental: Entrenamiento de Regulación de Emociones de Healthy Controls
Práctica guiada en reevaluación
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Otros nombres:
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Sin intervención: Controles saludables
sin entrenamiento en reevaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la señal BOLD en el cerebro
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
|
Cambios de señal BOLD a los 5 días en comparación con la línea de base para medir el éxito de la reevaluación utilizando fMRI para registrar la actividad cerebral.
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línea de base y 5 días
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Cambios en la señal BOLD en el cerebro
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
Cambios de señal BOLD a las 2 semanas en comparación con la línea de base para medir el éxito de la reevaluación utilizando fMRI para registrar la actividad cerebral.
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línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
|
Cambio en la escala de estrés percibido a los 5 días en comparación con la línea de base
|
línea de base y 5 días
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
Cambio en la escala de estrés percibido a las 2 semanas en comparación con el valor inicial
|
línea de base y 2 semanas
|
Inventario de expresión de ira de rasgo estatal (STAXI)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
|
Cambio en STAXI a los 5 días en comparación con el valor inicial
|
línea de base y 5 días
|
Inventario de expresión de ira de rasgo estatal (STAXI)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
Cambio en STAXI a las 2 semanas en comparación con el valor inicial
|
línea de base y 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 05-1110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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