- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465697
Förändringar i hjärnan när borderlinepatienter lär sig att reglera sina känslor
En fMRI-studie av förbättrad känsloreglering hos borderlinepatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) är en vanlig psykiatrisk störning som finns hos cirka 2% till 6% av befolkningen. Det kännetecknas av intensiva och snabba humörförändringar, självdestruktivt beteende, suicidalitet och tumultartade relationer. Utöver de känslomässiga kostnaderna för det lidande som borderlinepatienter och deras nära och kära upplever, fungerar BPD-patienter vanligtvis på en nivå som är betydligt lägre än för individer med jämförbart intellekt. Svårigheten att kontrollera känslor, så central för störningen, har visat sig vara särskilt svår att behandla. Den aktuella studien använder de senaste neuroimaging-fynd i BPD för att generera nya idéer för psykoterapi av sjukdomen.
Detta projekt bygger på vårt tidigare neuroimagingarbete, som har visat att när BPD-patienter försöker kontrollera sina känslor genom att använda en metod som friska människor ofta använder ganska effektivt - tar ett känslomässigt avstånd från det som är upprörande - BPD-patienter kan inte tysta ner i den del av hjärnan som sänder ut känslomässiga larmsignaler. Syftet med den här studien är att avgöra om att ge BPD-patienter särskild träning i att använda denna hälsosamma distanseringsstrategi kan hjälpa dem att förbättra sin förmåga att reglera sina känslor och återställa sin hjärnaktivitet till ett mer normalt mönster. Utredarna kommer att göra detta genom att använda fMRI för att registrera hjärnaktivitet när BPD-personer försöker använda distansering för att minska sina känslomässiga reaktioner på upprörande bilder före någon träning, för att sedan få dem att få specifik träning i distanseringsstrategin. Efter denna utbildning kommer vi återigen att göra en fMRI-skanning för att avgöra om deras mönster av hjärnaktivering har normaliserats och om de har kunnat minska sina negativa reaktioner på bilderna bättre. Om detta är effektivt kommer det att visa att sådan träning kan hjälpa BPD-patienter att bättre reglera sina känslor och skulle stödja ett program för att vidareutveckla och införliva distansutbildning i psykoterapi av BPD-patienter.
Ett andra syfte med den föreliggande studien är att avgöra om BPD-patienters tendens att bli alltmer känslig för negativa situationer när de återupplevs (vilket framgår av ökad aktivitet i hjärnans emotionella larmsystem), kommer att minska med ytterligare exponering, eftersom det gör det hos patienter med fobier, eller kommer att fortsätta att öka. Att veta detta kan hjälpa terapeuten att planera hur man mest terapeutiskt ska närma sig störande livserfarenheter i psykoterapi av BPD-patienter.
Detta projekt representerar ett viktigt steg i hjärnavbildningsforskningen eftersom det tillämpar information som lärts om hjärnaktivitetsmönster för att utveckla nya metoder för psykoterapi. Den tar upp en allvarlig, utbredd och svårbehandlad störning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BPD-personer 18 till 50 år gamla
- Uppfyll kriterierna för DSM-IV Borderline Personality Disorder, inklusive DSM-IV-kriterierna för affektiv instabilitet (kriterium #6), och uppfyller inte kriterierna för Schizotypal Personality Disorder (SPD) eller AvPD.
- Försökspersoner i AvPD-gruppen uppfyller DSM-IV-kriterierna för AvPD och inte för BPD eller SPD.
- Alla försökspersoner kommer att vara fria från psykotropa läkemedel i 2 veckor (6 veckor för fluoxetin).
- Försökspersoner kan skrivas in i psykoterapi
Exklusions kriterier:
- BPD- och AvPD-patienter kommer inte att uppfylla DSM-IV-kriterierna för tidigare eller nuvarande PTSD, bipolär I-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansberoende, huvudtrauma, CNS-neurologisk sjukdom, anfallsstörning eller nuvarande egentlig depression.
- Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
- Betydande medicinsk sjukdom
- Graviditet
- Metalliska främmande kroppar som kontraindikerar MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPD Emotion Regulation Training
Guidad övning i omvärdering
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: BPD-kontroll
ingen utbildning i omvärdering
|
|
|
Experimentell: APD Emotion Regulation Training
Guidad övning i omvärdering
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: APD-kontroller
ingen utbildning i omvärdering
|
|
|
Experimentell: Healthy Controls Träning för att reglera känslor
Guidad övning i omvärdering
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
ingen utbildning i omvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i FET-signal i hjärnan
Tidsram: baslinje och 5 dagar
|
FET signalförändringar efter 5 dagar jämfört med baslinjen för att mäta omvärderingsframgång med hjälp av fMRI för att registrera hjärnaktivitet.
|
baslinje och 5 dagar
|
|
Förändringar i FET-signal i hjärnan
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
FET signalförändringar efter 2 veckor jämfört med baslinjen för att mäta omvärderingsframgång med hjälp av fMRI för att registrera hjärnaktivitet.
|
baslinje och 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: baslinje och 5 dagar
|
Förändring i upplevd stressskala efter 5 dagar jämfört med baslinjen
|
baslinje och 5 dagar
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
Förändring i upplevd stressskala efter 2 veckor jämfört med baslinjen
|
baslinje och 2 veckor
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: baslinje och 5 dagar
|
Förändring i STAXI efter 5 dagar jämfört med baslinjen
|
baslinje och 5 dagar
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
Förändring i STAXI efter 2 veckor jämfört med baslinjen
|
baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harold W Koenigsberg, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 05-1110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörningar
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekryteringBorderline personlighetsstörning | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Omvärderingsutbildning
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadMaladaptiv ilska hämningSverige
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Avslutad
-
Ekaterina PogrebtsovaAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna