- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02465697
Veranderingen in de hersenen als borderlinepatiënten leren hun emoties te reguleren
Een fMRI-onderzoek naar de verbetering van emotieregulatie bij borderline-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veelvoorkomende psychiatrische stoornis die voorkomt bij ongeveer 2% tot 6% van de bevolking. Het wordt gekenmerkt door intense en snelle stemmingswisselingen, zelfdestructief gedrag, suïcidaliteit en tumultueuze relaties. Naast de emotionele kosten van het lijden dat borderlinepatiënten en hun dierbaren ervaren, functioneren bps-patiënten doorgaans op een niveau dat aanzienlijk lager ligt dan dat van personen met een vergelijkbaar intellect. De moeilijkheid om emoties onder controle te houden, die zo centraal staan in de stoornis, is bijzonder moeilijk te behandelen gebleken. De huidige studie maakt gebruik van de nieuwste neuroimaging-bevindingen in BPS om nieuwe ideeën te genereren voor de psychotherapie van de stoornis.
Dit project bouwt voort op ons eerdere neuroimaging-werk, dat heeft aangetoond dat wanneer bps-patiënten hun emoties proberen te beheersen door een methode toe te passen die gezonde mensen vaak heel effectief gebruiken - door emotioneel afstand te nemen van wat verontrustend is - bps-patiënten niet in staat zijn om te kalmeren door het deel van hun hersenen dat emotionele alarmsignalen uitzendt. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het geven van speciale training aan BPS-patiënten in het gebruik van deze gezonde afstandsstrategie hen kan helpen hun vermogen om hun emoties te reguleren te verbeteren en hun hersenactiviteit terug te brengen naar een meer normaal patroon. De onderzoekers zullen dit doen door fMRI te gebruiken om hersenactiviteit vast te leggen terwijl BPS-proefpersonen proberen afstand te nemen om hun emotionele reacties op verontrustende foto's te verminderen vóór elke training, en ze vervolgens een specifieke training te laten krijgen in de afstandsstrategie. Na deze training krijgen we opnieuw een fMRI-scan om te bepalen of hun patroon van hersenactivatie is genormaliseerd en of ze hun negatieve reacties op de foto's beter hebben kunnen verminderen. Als dit effectief is, zal het aantonen dat een dergelijke training BPS-patiënten kan helpen hun emoties beter te reguleren en zou het een programma ondersteunen om afstandstraining verder te ontwikkelen en op te nemen in de psychotherapie van BPS-patiënten.
Een tweede doel van de huidige studie is om vast te stellen of de neiging van BPS-patiënten om in toenemende mate gevoelig te worden voor negatieve situaties wanneer ze opnieuw worden ervaren (zoals blijkt uit een verhoogde activiteit van het emotionele alarmsysteem van de hersenen), zal verminderen met extra blootstelling, aangezien het doet bij patiënten met fobieën, of zal blijven toenemen. Dit wetende kan de therapeut helpen bij het plannen van de meest therapeutische benadering van storende levenservaringen in de psychotherapie van BPS-patiënten.
Dit project vertegenwoordigt een belangrijke stap in het onderzoek naar beeldvorming van de hersenen, aangezien het geleerde informatie over hersenactiviteitspatronen toepast om nieuwe benaderingen van psychotherapie te ontwikkelen. Het richt zich op een ernstige, veel voorkomende en moeilijk te behandelen aandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BPD-proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud
- Voldoen aan de criteria voor de DSM-IV borderline persoonlijkheidsstoornis, inclusief de DSM-IV criteria voor affectieve instabiliteit (criterium #6), en niet voldoen aan de criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis (SPD) of AvPD.
- Proefpersonen in de AvPD-groep voldoen aan de DSM-IV-criteria voor AvPD en niet voor BPD of SPD.
- Alle proefpersonen zullen gedurende 2 weken vrij zijn van psychotrope medicatie (6 weken voor fluoxetine).
- Onderwerpen kunnen worden ingeschreven in psychotherapie
Uitsluitingscriteria:
- BPD- en AvPD-patiënten voldoen niet aan de DSM-IV-criteria voor vroegere of huidige PTSS, bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, middelenafhankelijkheid, hoofdtrauma, CZS-neurologische ziekte, epileptische stoornis of huidige ernstige depressie.
- Stoornis door middelenmisbruik in de voorgaande 6 maanden
- Aanzienlijke medische aandoening
- Zwangerschap
- Metalen vreemde voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPD Emotie Regulatie Training
Begeleid oefenen in herwaardering
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: BPD-controle
geen training in herwaardering
|
|
|
Experimenteel: APD Emotie Regulatie Training
Begeleid oefenen in herwaardering
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: APD-controles
geen training in herwaardering
|
|
|
Experimenteel: Healthy Controls Emotieregulatietraining
Begeleid oefenen in herwaardering
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
geen training in herwaardering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in BOLD-signaal in de hersenen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
|
BOLD-signaalveranderingen na 5 dagen in vergelijking met baseline om het succes van de herbeoordeling te meten met behulp van fMRI om hersenactiviteit vast te leggen.
|
basislijn en 5 dagen
|
|
Veranderingen in BOLD-signaal in de hersenen
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
BOLD-signaalveranderingen na 2 weken in vergelijking met baseline om het succes van de herbeoordeling te meten met behulp van fMRI om hersenactiviteit vast te leggen.
|
basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
|
Verandering in waargenomen stressschaal na 5 dagen in vergelijking met baseline
|
basislijn en 5 dagen
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Verandering in waargenomen stressschaal na 2 weken in vergelijking met baseline
|
basislijn en 2 weken
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
|
Verandering in STAXI na 5 dagen vergeleken met baseline
|
basislijn en 5 dagen
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
Verandering in STAXI na 2 weken in vergelijking met baseline
|
basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 05-1110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Herwaarderingstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten