- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465697
Cambiamenti nel cervello quando i pazienti borderline imparano a regolare le proprie emozioni
Uno studio fMRI sul miglioramento della regolazione delle emozioni nei pazienti borderline
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo psichiatrico comune riscontrato in circa il 2% al 6% della popolazione. È caratterizzato da cambiamenti di umore intensi e rapidi, comportamento autodistruttivo, tendenze suicide e relazioni tumultuose. Oltre ai costi emotivi della sofferenza vissuta dai pazienti borderline e dai loro cari, i pazienti BPD tipicamente funzionano a un livello sostanzialmente inferiore a quello di individui con intelletto paragonabile. La difficoltà a controllare le emozioni, così centrale nel disturbo, si è rivelata particolarmente difficile da trattare. Il presente studio utilizza le ultime scoperte di neuroimaging nella BPD per generare nuove idee per la psicoterapia del disturbo.
Questo progetto si basa sul nostro precedente lavoro di neuroimaging, che ha dimostrato che quando i pazienti con BPD cercano di controllare le proprie emozioni impiegando un metodo che le persone sane usano spesso in modo abbastanza efficace - prendere una distanza emotiva da ciò che è sconvolgente - i pazienti con BPD non sono in grado di calmarsi lungo la parte del loro cervello che invia segnali di allarme emotivi. L'obiettivo del presente studio è determinare se dare ai pazienti con BPD una formazione speciale nell'uso di questa sana strategia di distanziamento può aiutarli a migliorare la loro capacità di regolare le proprie emozioni e riportare la loro attività cerebrale a uno schema più normale. Gli investigatori lo faranno usando la fMRI per registrare l'attività cerebrale mentre i soggetti BPD cercano di usare il distanziamento per ridurre le loro reazioni emotive a immagini sconvolgenti prima di qualsiasi allenamento, quindi per fargli ricevere un addestramento specifico nella strategia di distanziamento. Dopo questo addestramento otterremo nuovamente una scansione fMRI per determinare se il loro modello di attivazione cerebrale si è normalizzato e se sono stati in grado di ridurre meglio le loro reazioni negative alle immagini. Se questo è efficace, dimostrerà che tale formazione può aiutare i pazienti con BPD a regolare meglio le proprie emozioni e sosterrebbe un programma per sviluppare ulteriormente e incorporare la formazione a distanza nella psicoterapia dei pazienti con BPD.
Un secondo obiettivo del presente studio è determinare se la tendenza dei pazienti BPD a diventare sempre più sensibili alle situazioni negative quando vengono vissute di nuovo (come dimostrato dall'aumentata attività del sistema di allarme emotivo del cervello), si ridurrà con l'esposizione aggiuntiva, come lo fa nei pazienti con fobie o continuerà ad aumentare. Sapere questo può aiutare il terapeuta a pianificare come affrontare nel modo più terapeutico le esperienze di vita disturbanti nella psicoterapia dei pazienti BPD.
Questo progetto rappresenta un passo importante nella ricerca sull'imaging cerebrale poiché applica le informazioni apprese sui modelli di attività cerebrale per sviluppare nuovi approcci alla psicoterapia. Affronta un disturbo grave, diffuso e difficile da trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti BPD dai 18 ai 50 anni
- Soddisfare i criteri per il Disturbo borderline di personalità del DSM-IV, inclusi i criteri del DSM-IV per l'instabilità affettiva (criterio n. 6) e non soddisfare i criteri per il Disturbo schizotipico di personalità (SPD) o AvPD.
- I soggetti nel gruppo AvPD soddisfano i criteri del DSM-IV per AvPD e non per BPD o SPD.
- Tutti i soggetti saranno liberi da farmaci psicotropi per 2 settimane (6 settimane per fluoxetina).
- I soggetti possono essere arruolati in psicoterapia
Criteri di esclusione:
- I soggetti BPD e AvPD non soddisfano i criteri del DSM-IV per PTSD passato o presente, disturbo bipolare I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, dipendenza da sostanze, trauma cranico, malattia neurologica del SNC, disturbo convulsivo o attuale depressione maggiore.
- Disturbo da abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti
- Malattia medica significativa
- Gravidanza
- Corpi estranei metallici che controindicano la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni BPD
Pratica guidata nella rivalutazione
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo BPD
nessuna formazione in rivalutazione
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Sperimentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni APD
Pratica guidata nella rivalutazione
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli APD
nessuna formazione in rivalutazione
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Sperimentale: Controlli sani Formazione sulla regolazione delle emozioni
Pratica guidata nella rivalutazione
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli sani
nessuna formazione in rivalutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel segnale BOLD nel cervello
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
|
Il segnale BOLD cambia a 5 giorni rispetto al basale per misurare il successo della rivalutazione utilizzando fMRI per registrare l'attività cerebrale.
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basale e 5 giorni
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Cambiamenti nel segnale BOLD nel cervello
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Cambiamenti del segnale BOLD a 2 settimane rispetto al basale per misurare il successo della rivalutazione utilizzando fMRI per registrare l'attività cerebrale.
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basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
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Variazione della scala dello stress percepito a 5 giorni rispetto al basale
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basale e 5 giorni
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Variazione della scala dello stress percepito a 2 settimane rispetto al basale
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basale e 2 settimane
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
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Variazione di STAXI a 5 giorni rispetto al basale
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basale e 5 giorni
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
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Variazione di STAXI a 2 settimane rispetto al basale
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basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 05-1110
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Prove cliniche su Disturbi borderline di personalità
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Formazione di rivalutazione
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
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